ChiCTR2000038877进行中（未招募）不适用
降低儿童急性早幼粒细胞白血病诱导治疗并发症的前瞻性多中心随机对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2020年10月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 凝血功能
研究概览
简要总结
本研究拟在儿童非高危 APL 诱导治疗加与不加化疗，观察其对患儿高白细胞血症、诱导分化综合征（DS）等并发症发生的影响，为减少 APL 治疗相关死亡率或并发症的发生提供循证依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- — 至 16（—）
- 性别
- All
入选标准
- •PML-RARα/t(15;17)阳性的急性早幼粒细胞白血病(APL)；
排除标准
- •1.入组前颅内出血且有下述表现之一：昏迷，抽搐，偏瘫，颅神经瘫痪。
- •2.入组前 CNSL 且有下述表现之一：昏迷，抽搐，偏瘫，颅神经瘫痪。
- •ECG 的 QTc > 500ms，无法正常用 RIF。
研究组 & 干预措施
对照组
诱导治疗
试验组
诱导治疗+伊达比星
结局指标
主要结局
凝血功能
心功能
尿砷基础值
白血病治疗前检查常规
缓解率
5 年无事件生存率
10 年无事件生存率
总生存率
砷排泄和残留量
累计住院时间
治疗费用
微残留白血病
高白细胞血症
诱导分化综合征
次要结局
- 感染
- 肝功能损害
- 胃肠道反应
研究者
研究点 (1)
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