ChiCTR2400083540Not yet recruiting治疗新技术临床试验
苯磺酸瑞马唑仑或丙泊酚复合阿芬太尼用于无痛气管镜的效果比较
绍兴市人民医院科主任基金1 site in 1 countryStarted: May 1, 2024Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 呼吸抑制发生率
Study Overview
Brief Summary
（1）主要目的：比较苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚用于无痛气管镜深度镇静下呼吸抑制的发生率。 （2）次要目的：比较苯磺酸瑞马唑仑和丙泊酚复合阿芬太尼用于无痛气管镜的深度镇静下的安全性，术后恢复以及满意度。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 由于丙泊酚和瑞马唑仑在外观上具有明显区别，所以除麻醉操作者及发药人员为非盲外，其余参与者如受试者及其陪同人员、临床协调员、术后访视员、数据管理员、统计分析员等均保持盲态。在分配隐藏和药物编码等设盲措施建立后，直至揭盲前，全部或部分研究参与人员一直对受试者的治疗分组信息处于盲态。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •择期接受支气管镜检查的患者，年龄 18-75 岁，ASA≤Ⅲ级，BMI≤30 kg/m2
Exclusion Criteria
- •伴有未得到适当控制的可能威胁生命的循环系统与呼吸系统疾病；对苯二氮卓类或其他麻醉药物过敏的患者；患者有神经系统和精神疾病；长期服用镇静剂或抗抑郁药；有酗酒史或药物依赖史；患者拒绝参加研究者。
Arms & Interventions
试验组
Intervention: 试验组
对照组
Intervention: 对照组
Outcomes
Primary Outcomes
呼吸抑制发生率
Secondary Outcomes
- MOAA 镇静评分≤2 分时间
- 诱导结束每半分钟 MOAA 镇静评分
- 达到镇静峰值时 MOAA 镇静评分
- 达镇静峰值后每 1 分钟 MOAA 镇静评分
- 完全苏醒距离末次给药时间（MOAA≥5）
- 麻醉或镇静过程中血压、心率、氧合
Investigators
Study Sites (1)
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