Ensayo clínico para demostrar la eficacia de suero isotónico frente a suerohipotónico y relación con los niveles de sodio plasmático durante el postoperatoriode cirugía general en pacientes pediátricos

• Conditions: Pacientes pediátricos de edad comprendida entre 6 meses y 14 años que ingresanen la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos procedentes de quirófano trascirugía electiva o urgente, en los que sea necesario mantener dieta absoluta por víaoral y/o enteral al menos durante 6 horas y precisen sueroterapia intravenosa.

• Registration Number: EUCTR2010-023280-17-ES
• Lead Sponsor: Mercedes Loscertales Abril

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-01-07
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Pacientes pediátricos de ambos sexos con edad comprendida entre los 6
meses y los 14 años.
- Masa corporal superior a 6 kg.
- Encontrarse en el postoperatorio inmediato de cirugía general a los que se
les haya pautado dieta absoluta durante al menos 6 horas tras intervención
quirúrgica.
- Nivel de sodio plasmático entre 130 y 150 mEq/l antes de empezar el
estudio.
- Pacientes cuyos progenitores o tutor legal presten su conformidad a
participar en el estudio mediante la firma del consentimiento informado. Si
el paciente es mayor de 12 años, además, debe firmar el asentimiento de su
participación en el ensayo.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Ausencia de consentimiento para participar en el estudio.
- Pacientes que hayan presentado hipotensión importante durante la cirugía
y/o ingreso en UCI-P.
- Anomalías de secreción de hormona antidiurética (ADH): incluyendo
diabetes insípida nefrogénica, enfermedad hipotálamica o hipofisaria,
enfermedad renal y enfermedad pulmonar aguda ó crónica que produzcan
alteración de secreción de ADH.
- Postoperatorio de cirugía cardiovascular o postoperatorio que conlleven
anomalías de secreción de ADH y/o Síndrome pierde sal
- Cualquier anomalía clínica o de laboratorio que a juicio del investigador
limite la participación en el proyecto

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified