ChiCTR2000039799进行中（未招募）4 期
类风湿关节炎患者达到低疾病活动度后减量或者停止 托法替布药物治疗：多中心，前瞻性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 辉瑞投资有限公司
- 入组人数
- 126
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 28 关节类风湿性关节炎疾病活动度评分系统
研究概览
简要总结
评估托法替布在中国 RA 患者中的疗效与安全性；评估达到低疾病活动度（DAS28 标准）后减量或者停止托法替布治疗的可能性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在第一阶段，患者应该满足以下标准：
- •(1) 具有完全民事行为能力的个体；
- •(2) 18-70 岁患者；
- •(3) 类风湿关节炎诊断符合 2009 ACR/EULAR 诊断标准；
- •(4) 患者服用托法替布 5mg bid 治疗活动性类风湿关节炎；
- •(5) 患者在入组研究时（M0）为缓解低疾病活动度状态（DAS28 标准），并在固定用药的情况下维持 3 个月缓解 / 低疾病活动度状态（DAS28 标准）；
- •(6) 允许使用背景药物，包括口服激素（小于 7.5mg/d 泼尼松），甲氨蝶呤（10-20mg/w），以及抗骨质疏松药物，整个治疗过程（第一阶段+第二阶段）中均需维持剂量不变。
排除标准
- •(1) 第一阶段出现疾病中至高度活动的患者；
- •(2) 怀孕或者哺乳期妇女；
- •(3) 有以下的血常规异常：血红蛋白<9 g/dl 或红细胞压积<30% ；白细胞计数<3.0 x 10^9/L；绝对中性粒细胞计数<1.2 x 10^9/L ；血小板计数<100 x 10^9/L；
- •(4)当前或近期的肾功能异常（GFR<40 ml/min），肝功能异常（AST 或 ALT 大于正常上限的 1.5 倍），血液、消化、内分泌、代谢、呼吸、心脏或神经性疾病病史；
- •(5) 糖皮质激素在 4 周内肌内、静脉内或关节内给药；
- •(6) 除干燥综合征以外的其他自身免疫性风湿性疾病的病史；
- •(7) 癌症史（治疗过的非黑色素瘤皮肤癌和宫颈原位癌除外）；
- •(8) 入选研究前 6 个月内需要住院治疗或非口服抗菌治疗的感染；
- •(9) 复发或传播性带状疱疹感染，乙型或丙型肝炎病毒或艾滋病毒、结核病感染。
研究组 & 干预措施
A
维持托法替布剂量不变
B
将托法替布减量至 5mg qd
C
停用托法替布
结局指标
主要结局
28 关节类风湿性关节炎疾病活动度评分系统
次要结局
- 红细胞沉降率
- C 反应蛋白
- CDAI
- SDAI
- 患者报告结局（PRO）
- HAQ 功能障碍指数评分
- 健康指数（EQ-5D）评分
- SF-36 v2 健康指数评分
- MOS-SS 睡眠指数评分
- FACIT-F 疲劳指数评分
- 简明疼痛指数评分
- 工作限制，医疗保健资源利用
- 患者经济报告
研究者
研究点 (1)
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