CTR20242728已完成生物等效性
枸橼酸莫沙必利片在健康受试者中空腹 / 餐后单次口服给药、随机、开放、两制剂生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年8月5日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞为生物等效性评价主要评价指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过空腹及餐后试验研究，考察四川美大康华康药业有限公司的枸橼酸莫沙必利片（5mg）与持证商 Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.的枸橼酸莫沙必利片（5mg）在空腹和餐后口服给药两种条件下体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- •性别：健康男性或女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）者；
- •体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
排除标准
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）既往或现有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史，且经研究者判断有临床意义者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）既往或现有能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）筛选前 1 年内接受过重大外科手术者或影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的胃肠道及肝、肾手术（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术、脑或脊柱手术者，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外）者，或计划在研究期间进行手术者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）试验入组前 3 个月内大量（≥400mL）献血 / 失血或计划研究结束后 1 个月内献血或血液成分者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）既往有药物滥用史、药物依赖史或尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者；
- •（筛选期问诊）对枸橼酸莫沙必利片及其辅料任何成分过敏；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）在首次给药前 30 天内使用过 CYP3A4 抑制剂和 / 或 CYP3A4 诱导剂等可能影响研究药物代谢的药物者，或与枸橼酸莫沙必利片有药物相互作用的药物者，或使用过半衰期长的药物者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）筛选前 14 天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）既往长期摄入过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可等）的饮料者（平均每天 8 杯以上，1 杯=200mL）者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）既往酗酒 / 嗜酒或筛选前 6 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 个标准单位酒精，1 个标准单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个标准单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或首次给药前 48h 内饮酒或含酒精饮料者，或酒精呼气检测结果＞0.0mg/100mL 者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）既往嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（筛选期问诊）乳糖不耐受（进食牛奶或奶制品后发生消化不良现象，出现腹胀、肠鸣、急性腹痛、腹泻等症状）、吞咽困难或不能遵守统一饮食者（如对标准餐、高脂餐不耐受等）；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊+联网筛查）首次给药前 90 天内参加过任何临床试验并使用研究药物、疫苗或器械者；
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）妊娠 / 哺乳期女性，或女性受试者试验筛选开始前 14 天内发生无保护措施的性行为者；
- •（筛选期问诊）有晕针 / 晕血史者、静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者；
- •筛选期体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用口服避孕药者，或试验首次给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •（筛选期 / 入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、供精、供卵计划，或自签署知情同意书至最后一次采血结束前不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等），试验结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上安全有效的避孕措施者；
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞为生物等效性评价主要评价指标
时间窗: 每次服药前至药后 24 小时
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 为次要评价指标。
时间窗: 每次服药前至药后 24 小时
次要结局
- 体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查(整个试验期)
研究者
郑维琴
四川美大康华康药业有限公司
研究点 (1)
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