ChiCTR2000040790已完成早期 1 期
润燥饮提高中医药治疗原发性干燥综合征临床疗效的证实性研究
中国中医科学院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2015年11月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 泪液分泌实验
研究概览
简要总结
通过比较严格的试验设计，对润燥饮治疗原发性干燥综合症的有效性及安全性进行比较系统的临床评价，证明该制剂治疗原发性干燥综合征（pSS）疗效确切。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •干燥综合征 2012 年 ACR 分类（诊断）标准
- •具有 SS 相关症状 / 体征的患者，以下 3 项客观检查满足 2 项或 2 项以上，可诊断为 SS
- •1.血清抗 SSA 和（或）抗 SSB 抗体（+），或类风湿因子阳性同时伴 ANA≧1：320
- •2.唇腺病理示淋巴细胞灶≧1 个/4mm2(4mm2 组织内至少有 50 个淋巴细胞聚集
- •3.干燥性角结膜炎 OSS（ocular staining score）:染色评分≧3（患者当前未因青光眼而日常使用滴眼液，且近 5 年内无角膜手术及眼脸整形手术史）
- •必须除外：颈头面部放疗史，丙型肝炎病毒感染，艾滋病，结节病，淀粉样变，移植物抗宿主病，IgG4 相关性疾病。
- •根据原发性干燥综合征的病变特点及润燥饮补气生津、滋阴润燥，标本兼顾的功能特点，选择气虚津亏证作为观察证型(参照《中药新药临床研究指导原则》及卫生部《中医证候分型标准》制定)。
- •主要症状：口干咽燥,眼干,倦怠乏力,舌象异常（舌质鲜红少津，裂纹，少苔或无苔，或舌体胖大）。
- •次要症状：饮水频数、皮肤干燥、鼻腔干燥；视物模糊、纳呆,食后腹胀、排便无力，大便大便异常，或干或溏。
- •舌象：除光红干裂外，或舌体胖，或紫暗或瘀斑。
- •具备主症 4 项；或主症 2 项加次症 2 项以上，即可诊断。
- •符合 2012 年 ACR 干燥综合征（诊断）标准及及 2002 年原发性干燥综合征诊断标准，受试者具有脾气虚及干燥的临床表现，即可诊断为 pSS 气虚津亏证。
- •1）患者年龄在 18—75 周岁；
- •2）符合上述西医诊断标准的原发性干燥综合征；
- •3）符合上述中医辨证分型标准原发性干燥综合征；
- •4）知情并签署知情同意书；
排除标准
- •1）除外混合性结缔组织病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等引起的继发性的干燥综合征；
- •2）排除属于中医消渴病范畴但不符合干燥性综合征西医诊断标准者；
- •妊娠或哺乳期妇女。
- •过敏体质或对本制剂药物组成成分过敏者。
- •合并严重心、脑、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者。
- •怀疑确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病史，如工作环境经常变动，容易造成失访的情况。
- •1 个月内参加过或正在参加其他药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
润燥饮， 1 袋 / 次，2 次 / 日
对照组
安慰剂，润燥饮模拟剂，服法同试验组
结局指标
主要结局
泪液分泌实验
BUT 泪膜破裂时间
唾液流率
每晚夜间饮水次数评分
口干评分
眼干评分
鼻腔干燥评分
皮肤干程度评分
脾虚症状改善程度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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