ChiCTR2200065875进行中（未招募）4 期
磷丙泊酚二钠用于外科手术患者行全身麻醉诱导时的剂量探索
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 起效时间
研究概览
简要总结
- 主要目的：探索磷丙泊酚二钠用于外科手术患者行全身麻醉诱导时的适宜剂量。
- 次要目的：观察磷丙泊酚二钠在麻醉诱导时对外科手术患者的潜在不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.拟进行全麻择期手术的患者；
- •2.年龄 18-75 岁，性别不限；
- •3.体重指数（BMI）18.5~30kg/m2；
- •4.ASA 分级为Ⅰ~Ⅲ级。
排除标准
- •1.患者合并心肺脑基础疾病；
- •2.患者合并肝肾或功能不全；
- •3.预测可能发生或曾发生困难气道者；
- •4.既往有心动过缓或心律失常患者；
- •5.患者术前严重高血压 (>180/110mmHg)或低血压 (<90/60mmHg)；
- •6.患者合并贫血或凝血障碍；
- •7.有神经肌肉系统疾病、精神疾病者；
- •8.怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者；
- •9.患者食物或药物过敏史；
- •10.患者存在长期抽烟或酗酒等不良嗜好。
研究组 & 干预措施
丙泊酚对照组
丙泊酚 2.5 mg/kg
磷丙芬剂量 1 组
磷丙芬 10.0 mg/kg
磷丙芬剂量 2 组
磷丙芬 15.0 mg/kg
磷丙芬剂量 3 组
磷丙芬 20.0 mg/kg
磷丙芬剂量 4 组
磷丙芬 25.0 mg/kg
结局指标
主要结局
起效时间
注射痛
次要结局
- 镇静深度
- 生命体征
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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