ChiCTR-IIR-17013018进行中（未招募）2 期
血塞通软胶囊治疗非缺血性视网膜静脉阻塞（瘀血阻络证）的有效性及安全性、随机、双盲、安慰剂平行对照、 剂量探索、多中心Ⅱa 期临床试验
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2017年10月23日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 最佳矫正视力（BCVA）较基线变化情况
研究概览
简要总结
评价血塞通软胶囊治疗非缺血性视网膜静脉阻塞（瘀血阻络证）的有效性及安全性，为Ⅱb 期临床研究提供最佳给药方案依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲法
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合全部下列标准的受试者可入选本临床试验：（1）符合西医非缺血性视网膜静脉阻塞诊断标准者，包括视网膜中央静脉阻塞和视网膜分支静脉阻塞； （2）符合中医证候瘀血阻络证诊断标准者； （3）视网膜无灌注区＜5 个视盘直径（PD）； （4）研究眼 OCT 检查黄斑中心凹视网膜厚度＜250μm； （5）病程＜3 个月； （6）研究眼最佳矫正视力≥0.1 且≤0.5（相当于 Snellen≥20/200 且≤ 20/40）； （7）年龄 35～75 周岁（包括 35、75 周岁），性别不限； （8）自愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
- •符合下列任一排除标准的受试者，不得进入本临床试验：（1）缺血性视网膜静脉阻塞者； （2）视网膜静脉阻塞毛细血管无灌注区范围累积＞5PD 并伴有视盘、视网膜、虹膜新生血管生成或前期采用过眼内注射以及激光等手段治疗者； （3）伴有糖尿病性视网膜病变、视网膜脱离、增殖性视网膜病变、老年性黄斑病变、青光眼、严重白内障、或由炎症引起的视网膜血管病变等影响疗效判断的眼病患者； （4）合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍患者；ALT、AST＞正常值上限 1.5 倍或 Cr＞正常值上限者； （5）糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖>11.1mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）需要药物控制的患者； （6）患有严重的高血压疾病，服用降压药物后，收缩压≥160mmHg，舒张压＞90mmHg；或有低血压（静息坐位血压）收缩压≤90mmHg，舒张压≤50mmHg）的患者； （7）法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)； （8）酒精依赖者或有药物滥用史者； （9）处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性； （10）过敏体质或既往对多种药物过敏者，或对荧光素钠、研究用药中的 成分（人参、三七）过敏者； （11）试验前 3 个月参加过其他临床研究者； （12）研究者认为其他不宜参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
高剂量组
血塞通软胶囊
干预措施: 血塞通软胶囊
低剂量组
血塞通软胶囊和血塞通软胶囊模拟剂
对照组
血塞通软胶囊模拟剂(安慰剂)
结局指标
主要结局
最佳矫正视力（BCVA）较基线变化情况
时间窗: 治疗 0 周、4 周、8 周、12 周，停药后 12 周
次要结局
- 眼底出血面积(治疗 0 周、4 周、8 周、12 周，停药后 12 周)
- 黄斑中心凹视网膜厚度（CMT）(治疗 0 周、4 周、8 周、12 周，停药后 12 周)
- 无灌注区面积（以视盘直径(PD)计算）； 视网膜循环时间（充盈迟缓时间）； 新生血管发生率(治疗 0 周、8 周、12 周，停药后 12 周)
- 血液流变学：全血高切粘度，全血低切粘度，血浆粘度，血沉(治疗 0 周、12 周)
- 中医证候疗效(治疗 0 周、4 周、8 周、12 周，停药后 12 周)
研究者
研究点 (5)
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