CTR20150785已完成3 期
对比利伐沙班与阿司匹林预防不明原因栓塞性卒中患者的卒中再发及全身栓塞的 III 期多中心、随机、双盲研究
未提供489 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 500 人开始时间: 2016年1月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 489
- 主要终点
- 随机化至首次发生复合结局的任何组成部分的时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的受试者是近期发生卒中且未能查出明确卒中原因的患者。这类卒中可能是由血栓引起的，因此，可以叫做不明原因的栓塞性卒中。本研究将比较两种抗凝剂。患者被随机分配至利伐沙班 15 mg 或阿司匹林 100 mg 治疗组，预计研究结果将显示服用利伐沙班的患者卒中复发或发生的全身性栓塞将少于服用阿司匹林的患者
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •不明原因的栓塞性卒中（ESUS）是指：1)● 脑部 CT 或 MRI 显示，近期发生过非腔隙性（即腔隙性梗塞指的是大脑中动脉或脑桥区域的皮质下梗塞≤1.5 cm；累及小脑或外侧髓质的梗塞并非腔隙性梗塞）的缺血性卒中（包括 TIA 且神经影像学检查结果为阳性），DWI 成像上呈现多发同步急性腔隙性梗塞的患者可包含在内。经血管成功再通且血管造影清晰显示存在栓塞大动脉闭塞的情况下，神经影像上梗死的可视化并非强制的，且 2)● CT 或磁共振（MR）血管造影或超声检查显示颈动脉粥样硬化狭窄（或椎基底动脉粥样硬化，如果为后循环性卒中）未＞50%或闭塞，CT 或磁共振（MR）血管造影或普通血管造影或超声显示闭塞发生在缺血的动脉供血区域，且 3)● 无 AF 病史，12-导联心电图（ECG）证实未患 AF，或长达 24 小时或以上时间的心律监测（动态心电图或遥测；20 个小时亦可）未检测到持续 6 分钟或以上的 AF，且 4)● 经食管或经胸超声心动图未检测到心内血栓，且 5)● 日常临床护理中没有发现其他引发卒中的特定原因（例如，动脉炎、主动脉夹层、偏头痛 / 血管痉挛、药物滥用）
- •从最近发生的缺血性卒中到随机分组和首次服用研究药物之间的时间为 7 天至 6 个月（仅在研究者认为开始抗凝药的治疗是安全的情况下才服药），但以下情况除外：1)● 如果发生轻微卒中（NIHSS≤3），在发生卒中 3 天后可以开始研究药物的治疗 2)● 如果给予了静脉溶栓治疗，或 CT 或 MRI 观察到出血灶，则在急性卒中事件发生后 10 天内不应开始研究药物的治疗，除非在随机分组之前，已复查过 CT 或 MRI，证实没有出现新的出血灶或出血灶的扩大。
- •必须完成卒中评估所需的所有计划的诊断检查。如果在第一次卒中评估之后出现新的卒中/TIA 症状，则必须再进行一次脑部影像学检查和 24 小时心电监测，如果症状提示发生了 AF，则进行 24 小时心电监测。
- •50-59 岁的患者应至少具有以下一种风险因素：在卒中指数之前发生过卒中或 TIA（包括神经影响学上的隐匿 / 静息性卒中），患有糖尿病、高血压或心力衰竭。
- •已签署符合当地法规要求的、监管人类受试者研究的知情同意书。
排除标准
- •重度致残性卒中（筛选时改良后的 Rankin 分数≥4）
- •如果 CT 或 MR 血管造影或经颅多普勒检查显示：颅内缺血部位动脉管腔狭窄＞50%或闭塞
- •卵圆孔未闭但计划行封堵术的患者
- •已知患有可导致卒中的严重感染或炎性疾病的患者
- •已植入或计划植入 ECG 记录仪的患者
- •根据指南建议或研究者判断需要长期抗凝治疗的患者；例如，装有机械瓣、静脉血栓栓塞、处于高凝状态的患者
- •根据研究者的判断需要长期接受抗血小板治疗的患者（对这类患者而言，抗凝药并不是一种合理的替代药物），或因非卒中适应症而长期需要接受传统非甾体抗炎药（NSAID）治疗的患者
- •过敏或具有 ASA 或利伐沙班当地说明书中列出的其他禁忌症的患者
- •在过去 6 个月内出现过活动性出血或大出血，具有较高的严重出血风险，且不能接受抗凝药或抗血小板治疗，或具有原发性颅内出血病史。
- •患有与凝血障碍相关的肝病（凝血酶原时间延长，超过正常范围），且存在具有临床意义的出血风险，包括 Child Pugh 为 B 和 C 的肝硬化患者
- •在筛选后 1 个月内，经当地实验室评估，估算的肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2 的患者
- •预期寿命低于 6 个月的患者
- •同时接受细胞色素 P450 同工酶 3A4（CYP3A4）和 P-糖蛋白（P-gp）强效抑制剂的患者，例如即人类免疫缺陷病毒蛋白酶抑制剂及下列唑类抗真菌药：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑或泊沙康唑（全身使用）
- •未经手术绝育的育龄妇女，或在入选研究之前以及研究期间不愿意采取充分避孕措施（失败率低于每年 1%，例如处方的口服避孕药、注射避孕药、宫内节育器、双重屏障法、男性伴侣绝育）的性活跃患者，妊娠或哺乳妇女。
- •过去在本研究中接受过随机分组或在随机前 30 天内接受过研究药物或医疗器械
- •与研究中心的关系密切；例如，研究者的近亲，相关人员（例如，员工或研究中心的学生）
结局指标
主要结局
随机化至首次发生复合结局的任何组成部分的时间
时间窗: 大约 3 年
随机化至首次发生大出血的时间
时间窗: 大约 3 年
次要结局
- 随机化至首次发生主要和次要疗效结局的单个组成部分（卒中、心血管死亡和心肌梗塞）以及缺血性卒中和致残性卒中（改良后的 Rankin 评分 4 和 5 分）的时间(大约 3 年)
- 随机化至首次发生威胁生命的出血的时间(大约 3 年)
- 随机化至首次发生临床相关非大出血的时间(大约 3 年)
- 随机化至首次发生心血管死亡的时间(大约 3 年)
- 随机化至首次发生全因死亡的时间(大约 3 年)
- 随机化至首次发生颅内出血的时间(大约 3 年)
研究者
临床试验信息公布
Bayer Pharma AG/拜耳医药保健有限公司
研究点 (489)
Loading locations...