ChiCTR2200058957招募中Unknown
面中部创伤患者 3D 打印钛金属导板及个体化固位板与导航技术辅助整复手术治疗的临床疗效对比评价
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年9月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 骨折复位精度
研究概览
简要总结
通过对比 3D 打印金属导板钛板辅助手术治疗与计算机导航系统辅助手术治疗在面中部创伤患者 II 期整复中的临床疗效，评价 3D 打印金属导板钛板辅助手术治疗在该类患者治疗过程中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为开放性研究，在病例入组阶段及治疗期间不设盲，但在疗效指标测量阶段对测量人员设盲。影像学评估由第三方盲态阅片机构为上海交通大学医学院附属第九人民医院放射科统一进行。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 74（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄为 18-74 周岁；
- •目前无颅颌面外科手术禁忌；
- •拍摄颌面部 CT，明确存在面中部骨折，存在明显外形畸形或功能障碍，需要手术整复者；
- •需要单一学科或多学科联合治疗。
排除标准
- •全身情况不佳，不能耐受长时间颌面部骨折手术者；
- •存在预后较差的颅脑外伤，如脑干损伤，术后植物生存几率高者；
- •伴有严重系统性疾病的患者，包括急性感染、精神病及高血压、心脏病和糖尿病等各类严重系统性疾病者；
- •存在骨质疏松、骨髓炎等影响治疗预后的全身、局部疾病者；
研究组 & 干预措施
试验组
3D 打印钛金属导板及个体化固位板
对照组
计算机导航系统辅助手术
结局指标
主要结局
骨折复位精度
次要结局
- 咬合关系
- 复视
- 鼻通气功能
- 手术时间
- 出血量
- 住院天数
研究者
研究点 (1)
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