ChiCTR-IOR-17012073尚未招募不适用
婴儿早期尘螨口服免疫治疗预防或推迟过敏进程发展的随机、双盲和安慰剂对照的临床研究
上海市卫生计生委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗期结束时特应性皮炎的累积患病率
研究概览
简要总结
本研究将采用随机、双盲和安慰剂对照的方法，对特应性疾病的高危婴儿采取尘螨口服免疫治疗的一级预防措施，并通过长期的临床随访，观察该预防措施是否能预防或推迟过敏进程（特应性皮炎、哮喘以及过敏性鼻炎）的发展以及尘螨变应原的致敏。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 0（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 0-7 天之间，男女不限；2.母亲或同胞哥哥 / 姐姐诊断为中重度 AD 或过敏性哮喘患者，可伴或不伴尘螨过敏者；3.出生 Apgar 评分 10 分，并已注射卡介苗和乙肝疫苗者；4.生命体征稳定；5.监护者同意参加试验并已签署知情同意书。
排除标准
- •1.胎龄小于 37 周的早产儿；2.出生体重小于 2500 克者；3.已发生牛奶蛋白速发型过敏反应者；4.出现便血等肠道症状的患儿；5.需口服普萘洛尔治疗先天性血管瘤者；6.伴有其它系统严重疾病者，如先天性心脏病等。
研究组 & 干预措施
试验组
尘螨口服免疫治疗
安慰剂组
口服安慰剂
结局指标
主要结局
治疗期结束时特应性皮炎的累积患病率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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