CTR20243524进行中（未招募）3 期
小儿麻龙止咳平喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）有效性和安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 咳嗽症状积分较之基线下降值
研究概览
简要总结
（1）确证小儿麻龙止咳平喘颗粒对儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）的咳嗽症状改善作用。 （2）观察小儿麻龙止咳平喘颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 4岁(最小年龄) 至 7岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合儿童咳嗽变异性哮喘的西医诊断标准。
- •具备以下至少 1 项：支气管激发试验阳性；PEF 日间变异率（连续监测两周）≥13%；支气管舒张试验阳性；个人或一、二级亲属特应性疾病史；变应原检测阳性。
- •符合痰热蕴肺证的中医辨证标准。
- •咳嗽症状积分（日间咳嗽+夜间咳嗽）≥4 分。
- •知情同意过程符合规定，患儿监护人签署知情同意书。
排除标准
- •胃食管反流性咳嗽、心因性咳嗽、药物诱发性咳嗽、耳源性咳嗽、先天性呼吸道疾病、异物吸入，以及迁延性细菌性支气管炎、单纯上气道咳嗽综合征等。
- •严重影响基线的诊前用药，如入选前 2 周内曾使用哮喘控制治疗如吸入性糖皮质激素（ICS）、白三烯调节剂、长效β2 受体激动剂、缓释茶碱等，以及全身糖皮质激素；入选前 1 周内使用过全身速效β2 受体激动剂、茶碱者，以及具有止咳、化痰、平喘作用的中药。
- •严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；其中 AST、ALT、Scr＞正常值上限者。
- •对试验用药物及其组成成分过敏者。
- •1 个月内参加其他临床试验的患者。
- •研究者认为不宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
咳嗽症状积分较之基线下降值
时间窗: 治疗 14 天评价
次要结局
- 咳嗽缓解率 / 时间(治疗 7 天、14 天评价咳嗽缓解率，治疗终点评价咳嗽缓解时间)
- 咳嗽起效率 / 时间(治疗 3 天、5 天、7 天评价咳嗽起效率，治疗终点评价咳嗽起效时间)
- 日间咳嗽症状评分 / 夜间咳嗽症状评分(治疗 7 天、14 天评价)
- 缓解用药使用情况和使用量(治疗 1、2 周评价)
- 中医证候疗效(治疗 1、2 周评价)
- 单项症状疗效(治疗 1、2 周评价)
研究者
研究点 (15)
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