ChiCTR2400086509进行中（未招募）早期 1 期
儿童咳颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）的多中心随机对照临床研究
国家中医药管理局-中医药干预儿童肺系病证研究(项目批准号:2022-304)13 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 中医证候疗效
研究概览
简要总结
观察儿童咳颗粒对儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）的临床疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 13（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 研究满足下列全部条件者方可入选： （1）符合儿童 CVA 的西医诊断标准； （2）中医诊断标准符合痰热蕴肺证； （3）年龄 3～13 岁（＜14 岁），无性别限制； （4）必须征得受试者的法定监护人的知情同意并自愿签署知情同意书；当受试者能做参加临床试验决定时，还必须征得受试者本人的同意。
排除标准
- •1: 研究满足下列标准中的任何一点者即需排除： （1）感染后咳嗽、心源性咳嗽、耳源性咳嗽、嗜酸粒细胞性支气管炎、胃食管反流性咳嗽、药物诱发性咳嗽、异物吸入、先天性呼吸道疾病、由特定病原体引发的呼吸道感染、迁延性支气管炎等引起的慢性咳嗽，以及过敏性咳嗽、单纯的上气道咳嗽综合征患儿； （2）对试验药物和其组成成分过敏的患儿； （3）合并心、肝、肾、血液等其他系统严重疾病者； （4）试验前 3 个月参加过其他临床试验者； （5）研究者认为不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
中医证候疗效
次要结局
- 疾病控制情况评估
- 咳嗽严重程度改善情况
- 生活质量
- 哮喘发病情况
- 其他不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）
研究者
研究点 (13)
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