ChiCTR1900022570进行中（未招募）1 期
新型溶瘤病毒 ON-01 及其增效剂 ONF 治疗颅内恶性脑胶质瘤 临床研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价新型溶瘤病毒 ON-01 联合其增效剂 ONF 治疗恶性脑胶质瘤的安全性和有效性，以探索治疗高级别脑胶质瘤的新方法。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、 获得患者本人自愿签署的“知情同意书”；
- •2、 年龄≥18 岁且≤65 岁，男女均可；
- •3、 前次手术小脑幕上高级别胶质瘤患者，病理诊断为胶质母细胞瘤、间变星形细胞瘤、间变少枝胶质细胞瘤、间变少枝-星型胶质细胞瘤；
- •4、 PET/MRS 证实肿瘤存在明确复发，增强灶直径>1cm；
- •5、 治疗前 KPS 评分≥70 分；
- •6、 正常的骨髓储备功能和正常的肝、肾功能：中性粒细胞绝对值 ≥ 1,500/mm3，血红蛋白 ≥10 g/dL，血小板计数≥100,000/mm3，总胆红素水平 ≤ 1.5×ULN，谷丙转氨酶 / 谷草转氨酶 ≤2.5× ULN，血清肌酸酐 ≤1.5×ULN，心脏功能正常；
- •8、 育龄期妇女（15~49 岁）必须在开始治疗前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性；有生育能力的男女患者须同意使用有效避孕措施以保证研究期间及停止治疗后 3 月内不怀孕。
排除标准
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •脑炎病史，多发性硬化症，或其他 CNS 感染；
- •单纯疱疹病毒感染活动期；
- •有器官移植病史或正等待器官移植的患者；
- •不可控制的感染性疾病或其他严重疾病者，如 HIV 阳性；
- •任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近 3 个月内开始发作的心绞痛，充血性心功能衰竭，入组前 12 个月内发生的心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏衰竭等）；
- •系统性自身免疫疾病或免疫缺陷病患者；
- •严重过敏体质患者；
- •需要长期免疫制剂或糖皮质激素治疗的慢性疾病患者。
研究组 & 干预措施
治疗组
ON-01
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存期
无进展生存率
疾病进展时间
客观缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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