ChiCTR2500103575已完成不适用
自动眼征测量仪（BY-O1A）在眼科参数测量中的有效性与安全性评估：双中心、 交叉设计临床研究
上海佰翊医疗科技有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 114 人开始时间: 2024年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 114
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 试验器械与对照方法测量眼球突出度的观察者间重复性评价
研究概览
简要总结
在保证受试者的安全和确保临床试验科学性的前提下，评价自动眼征测量仪（BY-O1A）用于眼科参数测量的有效性和安全性。 主要目的： 评估自动眼征测量仪（BY-O1A）测量眼球突出度的重复性是否优于手工测量方法（目前全球通用方法：眼球突出计）。 次要目的： 1.评估自动眼征测量仪和手工测量方法用于眼裂宽度、结膜充血百分比、眼球活动度测量的观察者间重复性。 2.评估自动眼征测量仪和手工测量方法用于眼球突出度、眼裂宽度、结膜充血百分比、眼球活动度测量的组间测量结果一致性和观察者内部重复性。 3.评估自动眼征测量仪用于眼科参数测量的器械性能和器械缺陷。 评估临床试验期间不良事件的发生情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.TED 受试者必须满足以下所有入选标准： 1)年龄 18 岁-70 岁，男女不限；
- •符合甲状腺相关眼病的诊断标准；
- •能充分理解并自愿签署知情同意书；
- •2.健康眼受试者必须满足以下所有入选标准： 1)年龄 18 岁-70 岁，男女不限；
- •无眼科疾病史：包括外观、结构、功能异常：如高度近视、眼外伤、眼科手术史等；
- •3）能充分理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.受试者符合以下任意一条标准即被排除： 1）存在心、肝、肾、消化、血液、神经、精神系统等严重疾病史；
- •2）出现任何医生判断不能成功参与研究的情况；
研究组 & 干预措施
对照组
眼科参数测量
试验组
试验器械测量
结局指标
主要结局
试验器械与对照方法测量眼球突出度的观察者间重复性评价
时间窗: 检查期（V1，第 0 天）
次要结局
- 不良事件及严重不良事件(筛选期（V0，-7 天~0 天）、检查期（V1，第 0 天）)
- 器械缺陷(检查期（V1，第 0 天）)
- 试验器械与对照方法测量眼裂宽度的观察者间重复性评价(检查期（V1，第 0 天）)
- 试验器械与对照方法测量结膜充血百分比和眼球活动度的观察者间重复性评价和组间测量结果一致性评价(检查期（V1，第 0 天）)
- 试验器械与对照方法测量眼球突出度和眼裂宽度的组间测量结果一致性评价(检查期（V1，第 0 天）)
- 试验器械与对照方法测量眼球突出度、眼裂宽度、结膜充血百分比、眼球活动度的观察者内部重复性评价(检查期（V1，第 0 天）)
- 试验器械用于眼科参数测量的器械性能(检查期（V1，第 0 天）)
研究者
研究点 (2)
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