ChiCTR2200058778尚未招募1 期
术后放化疗和术后化疗治疗术后病理分期Ⅲ期、腹膜返折上方的高位直肠癌的前瞻性、多中心、随机对照临床研究
长海医院 234 学科攀峰计划 (#2020YXK022)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年无局部复发生存率
研究概览
简要总结
通过前瞻性多中心随机对照临床试验，比较术后放化疗和术后化疗治疗腹膜返折上方的Ⅲ期高位直肠癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •术前结肠镜检查显示肿瘤下缘距肛缘小于 15cm；
- •术前 MRI 显示肿瘤下缘位于骶骨岬和耻骨联合上缘连线以下；
- •肿瘤下缘位于腹膜返折上（通过术前 MRI 和术中探查结果综合判定）；
- •术后病理分期为Ⅲ期 （pT1-4aN+M0）；
- •病人未接受术前放化疗；
- •直肠癌的原发灶获得了根治性切除（近切缘、远切缘和环周切缘均为阴性）；
- •入组前 7 天内实验室检测值必须符合以下标准：
- •(1) 中性粒细胞≥1.5×10^9/L；
- •(2) 血小板≥100×10^9/L；
- •(3) 血红蛋白≥90g/L（2 周内未输注浓缩红细胞）；
- •(4) 国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •(5) 血肌酐≤1.5×ULN 且肌酐清除率≥50 mL/min；
- •(6) 血清总胆红素≤1.5×ULN；
- •(7) 谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；
- •患者能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。
排除标准
- •既往有盆腔放疗的病史；
- •同时性或异时性的大肠多原发癌；
- •合并肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需要急诊手术切除的患者；
- •既往有结直肠手术史者；
- •MDT 讨论认为患者不适合进入研究；
- •ASA 评分 IV 或 V 级；
- •1 个月内连续接受全身性类固醇治疗；
- •参加研究前 12 个月内有下列情况的患者：活动性冠状动脉疾病、严重 / 不稳定型心绞痛或新诊断的心绞痛、心肌梗塞、脑出血、脑梗塞（包括短暂性脑缺血发作）、肺栓塞或深静脉血栓形成。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
3 年无局部复发生存率
次要结局
- 3 年总生存率
- 3 年无瘤生存率
- 生活质量改善情况
- 放疗和 / 或化疗期间不良事件发生率
研究者
研究点 (1)
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