ChiCTR2000029231尚未招募早期 1 期
细胞学 p16/Ki-67 双染色和 PAX 1 甲基化在宫颈病变筛查中的应用价值的深度研究
深圳市院内研究项目经费（经费号：4001023）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年2月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 特异度
研究概览
简要总结
1．明确 P16/Ki-67 双染色作为宫颈病变筛查时阳性细胞数量及阳性细胞百分比的截断值； 2．明确 PAX1 甲基化作为宫颈病变筛查时的细胞 DNA 甲基化百分比截断值； 3．明确 P16/Ki-67 双染色及 PAX1 甲基化检测是否提高宫颈筛查的准确度； 4．明确 P16/Ki-67 双染色及 PAX1 甲基化检测在不同病变等级宫颈病变筛查中的意义； 5．明确 P16/Ki-67 双染色及 PAX1 甲基化检测在 HPV 阳性、细胞学阴性患者中筛查分流的意义。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄为 18-60 周岁女性；
- •本次在我院妇科进行宫颈细胞学筛查及 23 型高危 HPV DNA 检测；
- •无子宫及宫颈外科手术史（如子宫切除术），可完成阴道镜检查的全过程；
- •因宫颈细胞学筛查异常、高危 HPV DNA 阳性或其他原因行阴道镜，并于我院阴道镜下取宫颈组织活检；
排除标准
- •有宫颈癌前病变及宫颈癌治疗史患者；
- •非宫颈癌的其他恶性肿瘤患者；
- •妊娠期及产后 42 天内妇女。
结局指标
主要结局
特异度
灵敏度
阳性预测值
阴性预测值
Kappa 系数
曲线下面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
Pax1 甲基化在宫颈病变恶性化趋势中的临床研究ChiCTR1900025114山东省重点研发计划
Unknown
不适用
DNA 甲基化标志物在不同宫颈癌及癌前病变筛查和分流过程中的应用价值研究ChiCTR2100049202自筹经费
Unknown
不适用
尿液中 HPV16 与宫颈病变的关系研究ChiCTR-CCC-09000366新疆医科大学第一附属医院循证医学专项基金82
Unknown
不适用
多种小分子诊断标记物联合检测在宫颈癌筛查中的应用宫颈鳞状细胞癌ChiCTR1900023180南京医科大学科技发展基金，南京市医学科技发展项目
Unknown
不适用
HPV 宫颈细胞基因整合检测在预测宫颈病变中的临床应用价值研究宫颈癌ChiCTR2000028798新疆医科大学附属肿瘤医院临床研究项目（重点项目）