ChiCTR-IPR-17012293进行中（未招募）4 期
静灵口服液治疗注意缺陷多动障碍有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 辽宁东方人药业有限公司
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- ADHD 评定量表：父母版
研究概览
简要总结
评价静灵口服液治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 16（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 DSM－IV 中 ADHD 的诊断标准的住院或门诊病人；
- •（2）6～16 岁，性别不限，体重≥20Kg；
- •（3）男孩的 ADHDRS-IV-Parent:lnv 评分不少于 25 分，女孩不少于 22 分，或者在第一次和第二次访谈时其所诊断的亚型的评分均大于 12 分。此外，在第一次和第二次访谈时，CGI-S 评分≥4 分；智商正常（WIS 评分≥75 分）。
- •（4）法定监护人在试验前签署知情同意书；7 岁及以上的受试者还应签署儿童知情同意书
排除标准
- •（1）有较严重的心、肝、肾、青光眼、前列腺肥大、内分泌等内科疾病；或有癫痫、精神发育迟滞等神经精神疾病；
- •（2）诊断为抽动障碍；
- •（3）研究者认为有临床意义的辅助检查和实验室检查异常；
- •（4）入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •（5）对静灵口服液或静灵口服液胶囊中其它成分过敏；
- •（6）同时接受系统心理治疗；
- •（7）入组前 2 周使用过单胺氧化酶抑制剂(MAOI)、抗精神病药、抗抑郁药、心境稳定剂；
- •（8）患有能够明显增强交感系统活动的躯体疾病（如分泌儿茶酚胺神经肿瘤），或每天服用拟交感神经活动的药物（如舒喘灵，吸入性气雾剂，假毛果芸香碱）。
- •（9）研究者认为有其它的共患疾病或正在服用的药物可能会干扰静灵口服液胶囊的安全应用；
- •（10）在研究的任何阶段，需要服用试验药物以外的精神药物，包括研究者认为有中枢神经系统活性的保健品[如褪黑素（脑白金）]。
- •（11）怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •（12）明确或怀疑怀孕的女性；
- •（13）研究者认为受试者和 / 或受试者的父母或监护人不能够充分理解此项研究或遵循研究的要求
研究组 & 干预措施
Group 1
静灵口服液
Group 2
安慰剂
结局指标
主要结局
ADHD 评定量表：父母版
次要结局
- 注意缺陷分量表分
- 临床总体印象量表-严重程度
- 临床总体印象量表-改善程度
研究者
研究点 (7)
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