ChiCTR2300077707进行中（未招募）早期 1 期
低强度经颅聚焦超声治疗结节性硬化症相关难治性癫痫的探索性研究
国自然天元基金-面向儿童脑发育障碍性疾病的神经机制建模与辅助诊疗算法1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 癫痫发作频率
研究概览
简要总结
评估低强度经颅聚焦超声治疗结节性硬化症相关难治性癫痫的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 2012 年国际 TSC 联盟新修订的 TSC 诊断标准（临床和 / 或遗传）；
- •2.符合难治性癫痫诊断标准：使用 2 种或 2 种以上抗癫痫药物正规治疗后，癫痫发作频率仍未完全控制；
- •3.受试者依从性良好，能够配合完成治疗及随访要求；
- •4.本人及家属同意入组并签署知情同意书。
排除标准
- •1.患有严重心、脑、肝肾、血液等系统性疾病、自身免疫病、慢性严重感染等严重疾病者；
- •2.磁共振检查禁忌（体内有金属植入物）；
- •3.正在参加其它干预性临床试验；
- •4.研究者认为不宜入选的其他原因。
研究组 & 干预措施
刺激结节中心组
刺激结节中心和结界周围组
结局指标
主要结局
癫痫发作频率
次要结局
- 认知功能
- 焦虑抑郁状态
- 癫痫放电情况
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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