ChiCTR2500103126尚未招募不适用
术前口服咪达唑仑溶液与艾司氯胺酮滴鼻对焦虑情绪患儿行腹腔镜疝修补术术后苏醒质量的影响
四川省医学会 2024 年度镇静镇痛（宜昌人福）专项科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 152 人开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 152
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PACU 停留时间
研究概览
简要总结
评价术前口服咪达唑仑口服溶液、艾司氯胺酮滴鼻及口服咪达唑仑口服溶液复合艾司氯胺酮滴鼻或不予以术前抗焦虑用药这四种给药方法对术前存在焦虑情绪的腹腔镜疝修补术患儿术后苏醒质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 1-6 岁，且术前分离焦虑量表评分≥3 分；
- •BMI 18.5～23.9；
排除标准
- •1.对本试验所用药物过敏；
- •2.已知鼻炎或鼻畸形的患儿；
- •3.患儿监护人拒绝试验；
- •4.患儿拒绝术前口服咪达唑仑口服溶液；
研究组 & 干预措施
口服咪达唑仑组
口服咪达唑仑口服溶液
艾司氯胺酮滴鼻组
艾司氯胺酮滴鼻
口服咪达唑仑复合艾司氯胺酮滴鼻组
口服咪达唑仑同时艾司氯胺酮滴鼻
空白对照组
不予以术前抗焦虑药物
结局指标
主要结局
PACU 停留时间
时间窗: 从患儿入 PACU 至患儿完全清醒且改良 Aldrete 评分≥9 分
次要结局
- 不良反应(苏醒期)
- 疼痛评分(在复苏室期间)
- 患儿的 Ramsay 镇静评分(患儿拔管即刻、拔管后 5min、 15min 及 30min)
- 术后自主呼吸恢复时间（停吸入麻醉药至自主呼吸恢复的时间）(停吸入麻醉药至自主呼吸恢复的时间)
- 一般情况(术前)
- 拔管时间(自主呼吸恢复至拔除气管导管)
- 用药前分离焦虑量表评分(用药前（入麻醉准备间与监护人分离时）)
- 用药后分离焦虑量表评分(第一次评分后 30 分钟（将患儿抱入手术室与监护人分离时）)
研究者
研究点 (1)
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