ChiCTR2500105041尚未招募2 期
注射用辅酶 I 治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死后心力衰竭患者的有效性和安全性的随机、双盲、 安慰剂对照、多中心、剂量探索Ⅱ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 康诺生物制药股份有限公司
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- N 末端 B 型利钠肽前体较基线的变化百分比
研究概览
简要总结
主要目的：评价注射用辅酶 I 治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死后心力衰竭患者的有效性。 次要目的：评价注射用辅酶 I 治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死后心力衰竭患者的安全性。 评价注射用辅酶 I 治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死后心力衰竭患者的群体药代动力学特征。 确定注射用辅酶 I 治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死后心力衰竭患者的最佳剂量。 探索性目的：评价注射用辅酶 I 治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死后心力衰竭患者的生物标志物变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 为了减少、避免偏倚，本研究将采用随机双盲的设计，以保证研究者、相关研究人员和受试者对研究分组的盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 自愿参与并签署知情同意书。
- •(2) 筛选时年龄≥18 周岁，≤85 周岁，性别不限；
- •(3) 临床诊断为急性 ST 段抬高型心肌梗死，定义为：
- •急性发作的心肌缺血的症状，如胸痛（表现为胸骨后或心前区剧烈的压榨性疼痛）、心绞痛等，且
- •心电图显示相邻 2 个及以上导联的 ST 段抬高；
- •(4) 心肌梗死发病 48 小时内行经皮冠状动脉介入（Percutaneous Coronary Intervention, PCI）治疗；
- •(5) 在心肌梗死发生后 7 天内发生心力衰竭，并在筛选时符合以下所有标准：
- •入院时 Killip 心功能分级 II-IV 级或住院期间 NYHA 分级 II~IV 级；
- •NT-proBNP 提 示 心 衰 可 能 者 ： 50 岁 以 下 的 患 者 NT⁃proBNP 水平>450 ng/L，50~85 岁>900ng/L；
- •左心室射血分数（LVEF）≤ 55%；
- •(6) 男性或女性受试者，需满足以下任一条件：
- •1） 无生育能力女性，特指曾做过子宫切除术、或双侧卵巢切除术、或双侧输卵管结扎术或是已绝经；
- •2） 育龄期女性受试者，首次研究药物治疗前 7 天内血妊娠试验结果必须为阴性（假阳性结果可经研究者排除妊娠后入组），同意在整个治疗期间和研究药物末次给药后 180 天内都采用有效的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等。有哺乳能力的女性患者，不得行母乳喂养；
- •3） 男性受试者，已切除输精管或同意在整个治疗期间以及研究药物末次给药 180 天内都采用有效的避孕措施
排除标准
- •(1) 既往有慢性心力衰竭病史者;
- •(2) 既往曾有急性心肌梗死病史者；
- •(3) 急性心梗伴发游离壁破裂、室间隔穿孔、乳头肌或腱索断裂等机械并发症者；
- •(4) 有肥厚型心肌病、限制型心肌病、致心律失常性右心室发育不良、应激性心肌病、化疗诱导的心肌病、围产期心肌病、浸润性心肌病等疾病者；
- •(5) 肺心病或其他原因引起的、与左心室功能不全无关的右心衰患者；
- •(6) 患有心包缩窄或者活动期心包炎者；
- •(7) 筛选前 6 个月内发生脑血管意外、短暂性脑缺血发作，心脏或颈动脉重大手术者（包括心脏和颈动脉介入手术）；
- •(8) 患有急性呼吸窘迫综合征者；
- •(9) 高血压病患者经积极降压治疗后，收缩压≥180 mmHg 和 / 或舒张压≥110 mmHg 者；
- •(10)持续性和 / 或症状性低血压（收缩压≤80 mmHg）；
- •(11)筛选前 3 个月内进行过瓣膜手术，或合并有需要手术或介入的瓣膜性心脏病（已手术纠正，无左心室流出道梗阻的可考虑入组）；
- •(12)筛选前 3 个月或试验期间准备安装起搏器、植入式心律转复除颤器（Implantable Cardioverter-Defibrillator, ICD）、心脏再同步治疗（Cardiac Resynchronization Therapy, CRT）或其他类似装置；
- •(13)既往进行或试验期间准备进行心脏移植或植入左心室辅助装置（Left Ventricular Assist Device, LVAD）；
- •(14)筛选时静息心率＜50 次 / 分或＞110 次 / 分。
- •(15)筛选前 3 个月内发生严重的心律失常（持续性室速或其他研究者认为需要排除的情况）；
- •(16)筛选时存在无心脏起搏器的Ⅱ度Ⅱ型或Ⅲ度心脏房室传导阻滞；
- •(17)临床诊断大量心包积液、胸腔积液，且研究者评估有临床意义或需要干预者；
- •(18)需要持续吸氧、口服激素类或支气管扩张药物治疗或此前 12 个月内因病情发作反复住院的慢性肺病，或者研究者认为具有显著意义的重度肺部疾病者；
- •(19)筛选前 5 年内有恶性肿瘤史（不包括临床已治愈的肿瘤），且研究者认为不适宜入组者；
- •(20)筛选期合并糖尿病酮症酸中毒或乳酸性酸中毒；
- •(21)筛选期 经 积 极 治 疗 仍 存 在 血清钾＜ 3.5 mmol/L 或 ＞5.5mmol/L 者；
- •(22)非心脏原因引起的肝功能异常，定义为在住院期间测量的丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Aminotransferase, AST）的血清水平高于 3×正常值范围上限（Upper Limit of Normal, ULN），或存在具有门脉高压证据（例如静脉曲张）的肝硬化病史；
- •(23)筛选期存在严重肾功能损害，定义为肌酐清除率＜30 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式）；
- •(24)筛选期血红蛋白＜60 g/L；
- •(25)已知患有人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV）阳性者、丙型肝炎（Hepatitis C Virus, HCV）阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（Hepatitis C Virus RNA, HCVRNA）大于正常值范围者，或梅毒螺旋体（Treponema pallidum, TP）抗体阳性且判断为活动性感染者，或乙型肝炎表面抗原（Hepatitis B Surface Antigen, HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（Hepatitis B Virus Deoxyribonucleic Acid, HBV-DNA）≥1000 IU/mL 者或其他严重活动性传染性疾病者；
- •(26)其他未控制的心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和 / 或非稳定型疾病，如严重的神经系统疾病（阿茨海默病，帕金森综合征进展期），且研究者认为这些疾病或病史在服用研究药物的情况下会带来风险，或者会干扰数据的解读；
- •(27)研究者判断生存期达不到 6 个月者；
- •(28)已知对研究药物或其成分过敏者；
- •(29)正在或计划使用其他能量代谢类药物，包括但不限于曲美他嗪、辅酶 Q10、左卡尼汀、磷酸肌酸；
- •(30)筛选前 3 个月内参加过其他任何干预性临床试验者（仅参与过临床试验筛选而未使用过试验药物或器械的受试者除外）；
- •(31)其他研究者认为可能影响本研究的疗效和 / 或安全性评价的不适合参加本次临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
试验组 1
试验组 2
安慰剂组
结局指标
主要结局
N 末端 B 型利钠肽前体较基线的变化百分比
时间窗: 基线期及首次给药后 7 天
次要结局
- N 末端 B 型利钠肽前体的变 N 末端 B 型利钠肽前体较基线的变化百分比化百分比(基线期及首次给药后 3、30、60、90 天)
- N 末端 B 型利钠肽前体较基线的变化(基线期及首次给药后 3、7、30、60、90 天)
- 左心室射血分数较基线的变化百分比(基线期及首次给药后 7、30、60、90 天)
- 心室舒张末期内径较基线的变化百分比(基线期及首次给药后 7、30、60、90 天)
- 左心室收缩末期内径较基线的变化百分比(基线期及首次给药后 7、30、60、90 天)
- 心肌标志物较较基线的变化百分比(基线期及首次给药后 3、7 天)
- 死亡（全因或心血管）发生率及至死亡发生时间(研究期间)
- 心衰恶化（因心衰恶化而需要住院治疗或者急 诊治疗的事件）发生率及时间(研究期间)
- 不良事件及严重不良事件(研究期间)
- 生命体征(研究期间)
- 体格检查(研究期间)
- 实验室检查(研究期间)
- 心电图(研究期间)
- 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸的谷浓度随时间的变化(基线期及首次给药后 5、6、7 天)
- 烟酰胺的谷浓度随时间的变化(基线期及首次给药后 5、6、7 天)
- 斑点追踪评价指标整体纵向应变较基线的变化(基线期及首次给药后 7、90 天)
- 沉默信息调节因子 1 较基线的变化(基线期及首次给药后 3、7、90 天)
- 肿瘤坏死因子-α较基线的变化(基线期及首次给药后 3、7、90 天)
- 白细胞介素 -1β较基线的变化(基线期及首次给药后 3、7、90 天)
- 核因子 κB 较基线的变化(基线期及首次给药后 3、7、90 天)
研究者
研究点 (12)
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