ChiCTR2000038545尚未招募1 期
不同胃肠道重建方式对合并 2 型糖尿病远端胃癌患者血糖及预后的影响的探索性临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
探索一种适合合并Ⅱ型糖尿病远端胃癌患者的胃肠道重建方式并期在控制患者血糖的同时改善预后。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经胃镜病理证实初始可切除的远端胃癌患者；
- •2.无远处器官转移的 TxNxM0 患者；
- •3.口服糖耐量试验时 2h 血糖≥11.1mmol/l；?
- •4.糖化血红蛋白 A1c≥6.5%；
- •5.空腹血糖 FPG≥7.0mmol/l。空腹定义为至少 8h 内无热量摄入；
- •6.在伴有典型的高血糖或高血糖危象症状的患者，随机血糖≥11.1 mmol/l；
- •7.糖尿病病史＜15 年；
- •8.术后痊愈出院，预计生存期 ≥ 6 月；
- •9.评估心肺功能可耐受麻醉及手术者；
- •10.18-65 周岁；
- •11.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.术前评估需行全胃切除或近端胃切除的患者；
- •2.由远处转移或者同事合并其他肿瘤患者；
- •3.术前评估心肺功能不能耐受麻醉、手术；
- •4.有胃肠道手术史的患者；
- •5.合并慢性肝炎(如乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎)、肝硬化(酒精性肝硬化、病毒性肝硬化、不明原因肝硬化)，以及接受肝移植手术患者；
- •6.合并慢性胰腺炎、免疫性胰腺疾病患者；
- •7.合并长期接受激素治疗的慢性疾病；
- •8.受试者正在使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •9.受试者 3 月内发生过急性心脑血管疾病如急性脑梗塞、急性冠脉综合征等，心血管临床症状或疾病未能良好控制；
- •10.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •11.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •12.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
1 组
远端胃癌根治毕Ⅰ吻合术
2 组
远端胃癌根治毕Ⅱ吻合术
3 组
远端胃癌根治 Roux-en-Y 吻合术
结局指标
主要结局
空腹血糖
餐后血糖
次要结局
- 1 年无复发生存率
- 1 年生存率
- 总生存期
- 无复发生存期
- 生活质量评分
研究者
研究点 (9)
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