ChiCTR2600117355进行中（未招募）4 期
乌帕替尼治疗抗 TNF 失应答的活动期克罗恩病肛瘘有效性和安全性的多中心前瞻性观察研究
自选课题（自筹）9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 肛瘘复合终点
研究概览
简要总结
本课题旨在探究乌帕替尼（UPA）在真实世界中治疗抗 TNF 失应答的活动期克罗恩病肛瘘（PFCD）患者的有效性和安全性。前瞻性观察真实世界中患者用药后肛周瘘管的愈合情况以及不良反应的发生率，从临床以及影像学等角度，综合评价乌帕替尼治疗克罗恩病肛瘘的疗效以及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.基线（第 0 周)时，年龄为 18 至 60 岁（含)的完全为中国血统的男性或女性；
- •2.基线（第 0 周)前，受试者确诊为克罗恩病至少 3 个月（即经内窥镜检查、放射学评价和 / 或组织学检查确诊) ；
- •3.基线（第 0 周)前，曾接受抗 TNF-α治疗失败，证实对于以下一种或多种生物制剂疗效不佳：至少一个为期 6 周的英夫利西单抗诱导治疗方案（在基线、第 2 周和第 6 周静脉给药≥ 5 mg/kg），或至少一个为期 4 周的阿达木单抗诱导治疗方案（在基线时皮下注射一次 160 mg，随后在第 2 周皮下注射一次 80 mg）；
- •4.基线（第 0 周)前，经核磁共振分析诊断肛瘘仍活动；
- •5.受试者的 TB 筛查评估显示阴性。如果受试者在筛查评估有潜伏性结核感染的迹象，则受试者必须在基线之前开始并完成至少 3 周的持续 TB 预防治疗；
- •6.受试者必须有能力且愿意提供书面知情同意书，并遵循本研究方案的要求。
排除标准
- •1.目前被诊断为溃疡性结肠炎（UC)或不确定性结肠炎；
- •2.妊娠期、哺乳期女性；
- •3.合并严重基础疾病、机会性感染、免疫系统缺陷、恶性肿瘤史、脱髓鞘病变；
- •4.既往或目前存在血栓形成事件（包括深静脉血栓形成、肺栓塞和动脉血栓形成等）；
- •5.既往或目前存在严重心血管不良事件（心肌梗死或卒中）或在 6 个月内有中度至重度充血性心力衰竭（NYHA III 或 IV 级）；
- •6.目前重度肝功能损害者（Child-Pugh C）或重度肾功能损害缓和终末期肾脏疾病；
- •7.血常规检查显示绝对淋巴细胞计数(ALC)小于 500 个细胞/mm、绝对中性粒细胞计数(ANC)小于 1000 个细胞/mm 或血红蛋白水平低于 8g/dl；
- •8.患有活动性严重感染（包括局部感染）；
- •9.基线（第 0 周）前 14 天内仍服用了硫唑嘌呤或 6-MP 或 MTX 或其它免疫调节剂（如沙利度胺)；
- •10.基线（第 0 周）1 月内接受全身类固醇激素，基线时仍口服类固醇激素 20mg 以上；
- •11.受试者既往接受过 JAK 抑制剂治疗（例如托法替布、巴瑞替尼）；
- •12.受试者接受过造瘘术或回肠肛门造瘘，受试者存在短肠综合征；
- •13.受试者 3 个月内接受过肠道切除术或其他腹部手术等；
- •14.对本品活性成份或任何辅料过敏者；
- •15.研究人员认为患者出于其他原因不适合此研究。
研究组 & 干预措施
抗 TNF 失应答的活动期克罗恩病肛瘘患者
结局指标
主要结局
肛瘘复合终点
时间窗: 入组 12 周和 52 周
次要结局
- 粪钙卫蛋白(基线、入组 2 周、入组 4 周、入组 8 周、入组 12 周、入组 16 周、入组 24 周、入组 36 周、入组 52 周)
- 肛周疼痛 VAS 评分(基线、入组 2 周、入组 4 周、入组 8 周、入组 12 周、入组 16 周、入组 24 周、入组 36 周、入组 52 周)
- 肛瘘临床应答(入组 2 周、入组 4 周、入组 8 周、入组 12 周、入组 16 周、入组 24 周、入组 36 周、入组 52 周)
- 肛门功能 Wexner 失禁评分(基线、入组 2 周、入组 4 周、入组 8 周、入组 12 周、入组 16 周、入组 24 周、入组 36 周、入组 52 周)
- 临床复合终点(基线、入组 12 周、入组 52 周)
- 内镜缓解(基线、入组 12 周、入组 52 周)
- 肛周克罗恩病疾病活动度评分（PDAI）(基线、入组 2 周、入组 4 周、入组 8 周、入组 12 周、入组 16 周、入组 24 周、入组 36 周、入组 52 周)
- C-反应蛋白(基线、入组 2 周、入组 4 周、入组 8 周、入组 12 周、入组 16 周、入组 24 周、入组 36 周、入组 52 周)
研究者
研究点 (9)
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