CTR20251420进行中（未招募）3 期
一项随机、盲法、阳性对照（HRIG）设计评价 NM57S/NC08 注射液组合制剂与人用狂犬病疫苗联合用于Ⅲ级狂犬病暴露人群的 有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2025年4月16日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 用药后第 5 天 RVNA 水平
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 NM57S/NC08 注射液组合制剂与人用狂犬病疫苗联合用于Ⅲ级狂犬病暴露后人群的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •入组当天年龄为 18 岁及以上，性别不限，可提供法定身份证明；
- •Ⅲ级狂犬病暴露且距知情同意书签署时间<72 小时；
- •受试者自愿同意参加试验，并签署知情同意书；
- •有能力了解试验程序，并预计能够参加所有的随访（无长期离开或搬离研究地计划）；
- •育龄女性受试者自给药前 14 天内至给药后 6 个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取有效避孕措施，男性受试者用药后 6 个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射避孕针、使用皮下埋植剂或激素贴剂、放置宫内节育器（IUD）、做绝育手术、避免性生活、使用安全套（男性）等；不视为有效的避孕措施为安全期避孕法、体外射精法和紧急避孕法等）。
排除标准
- •既往应用过人用狂犬病疫苗，或狂犬病免疫球蛋白，或马血清、抗狂犬病的单抗、组合制剂等类似作用的制剂，包括未上市药物；
- •入组前 6 个月内曾有被狂犬病病毒易感动物（如狗、猫、猫鼬、狐狸、雪貂、臭鼬、蝙蝠或浣熊等）致伤史（伤口皮肤破损）；
- •I 级和Ⅱ级狂犬病暴露；
- •Ⅲ级狂犬病暴露后伤口已缝合；
- •已出现狂犬病的症状和 / 或体征；
- •既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史，如全身性荨麻疹、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)、血管神经性水肿、过敏性休克等；或已知对试验用药品 / 疫苗所含的任何成分（含甘氨酸、组氨酸、甘露醇、人血白蛋白等）过敏；或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使受试者安全性受到损害；
- •经询问，在首次给药前 3 天内，受试者有临床显著的急性发热性或感染性疾病；
- •经询问，发现有严重心、肝、肾、血液、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等病史（包括但不限于：严重地中海贫血、严重心脏病、严重肾病、严重肺水肿等），或有重大手术史，或有可能显著影响研究药物代谢或安全性评价的手术史，经研究者判断认为影响试验评估；
- •经询问，受试者无脾、功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除，或患有免疫缺陷或自身免疫病（例如：HIV 感染者 / 艾滋病、系统性红斑狼疮等）；
- •既往有惊厥、癫痫、精神或神经系统等病史，或有相应家族史者；
- •首次给药前 1 个月内接受过狂犬病疫苗以外的其他疫苗、免疫球蛋白或血液制品（破伤风免疫球蛋白或抗毒素除外），或者计划在研究期间使用；
- •计划在首次给药后 3 个月内接种麻疹等活病毒疫苗者；
- •首次给药前 1 个月内长期使用（连续使用≥14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质醇激素：强的松或同类药物；干扰素等），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量；或计划在研究期间使用；
- •首次给药前 3 个月内参加临床试验并使用了任何临床试验药物或器械，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
- •经询问吸毒、酗酒或药物成瘾者；
- •给药当天腋下体温>37.2℃，或首次给药前 1 天内服用退热、镇痛、抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、氯雷他定、西替利嗪等）；
- •正处于妊娠期或哺乳期的女性，或妊娠试验呈阳性者；
- •有晕针史、晕血史，或血管条件差，不能耐受静脉穿刺者；
- •受试者可能因其他原因不能配合完成试验或研究者判断不适合纳入者。
结局指标
主要结局
用药后第 5 天 RVNA 水平
时间窗: 用药后第 5 天
用药后第 14 天 RVNA 阳性率
时间窗: 用药后第 14 天
用药后第 3 个月、1 年的保护率
时间窗: 用药后第 3 个月、1 年
次要结局
- 狂犬病的发病率、死亡率和生存率；(用药后 1 年)
- 用药后 RVNA 水平、检出率及阳性率(用药后 1 年)
- 安全性(用药后 1 年)
研究者
张静
华北制药集团新药研究开发有限责任公司
研究点 (6)
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