ChiCTR2000034692进行中（未招募）4 期
唑来膦酸注射液治疗原发性骨质疏松症患者及骨质疏松性骨折患者的临床观察
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 四川科伦药业股份有限公司
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腰椎骨密度
研究概览
简要总结
观察静脉滴注科密固（唑来膦酸注射液 100ml:5mg）治疗原发性骨质疏松症患者及骨质疏松性骨折患者的临床疗效及药物安全。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 46 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄为 46~80 周岁的女性，且自然停经 1 年以上者；
- •符合骨质疏松症诊断标准，确诊为骨质疏松症患者；
- •骨质疏松症的诊断标准（符合以下三条中之一者）：
- •① 髋部或椎体脆性骨折；
- •② DXA 测量的中轴骨( 腰椎 1-4、股骨颈或全髋) 骨密度或桡骨远端 1/3 骨密度的 T 值≤－2.5；
- •③ 骨密度测量符合低骨量( －2.5＜T 值＜－1.0) +肱骨近端、骨盆或前臂远端脆性骨折；
- •具有唑来膦酸用药指征；
- •4）肝功能、肾功能、血清钙离子、磷离子水平在正常范围；
- •5）肌酐清除率>35ml/min；
- •患者同意加入本次临床试验，自愿签订了知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视、检查、治疗，并配合本课题研究者。
排除标准
- •1）对双膦酸盐或药品成分中任何一种辅料过敏者；
- •2）患有引起继发性骨质疏松症的各种内分泌代谢疾病者(如甲状旁腺功能亢进症、糖尿病等严重影响骨或钙代谢的疾病)；
- •3）合并严重肝、肾功能不全及长期接受糖皮质激素和或免疫抑制剂治疗者；
- •患者 3 个月内服用过影响骨代谢药物者；
- •低钙血症患者、肾功能不全及高血钙患者；
- •有恶性肿瘤的患者；
- •严重的肝脏疾病、肝硬化患者，严重的心功能不全、严重房颤、动脉钙化者；
- •近四周内参加过其它研究药物的临床试验者；
- •依从性差、不能按研究方案完成试验者；
- •由于任何原因，研究人员认为该受试者不适宜参加本研究者
研究组 & 干预措施
试验组
唑来膦酸注射液
结局指标
主要结局
腰椎骨密度
时间窗: 用药前和用药后第 6 个月
全髋、股骨颈骨密度
时间窗: 用药前和用药后第 6 个月
次要结局
- 骨形成指标 P1NP(用药前和用药后第 6 个月)
- 骨吸收指标 S-CTX(用药前和用药后第 6 个月)
- 骨折发生率(用药后 6 个月内)
- 疼痛缓解情况(用药前、用药后第 1 个月、第 3 个月、第 6 个月)
- 不良反应发生情况及缓解状况(用药后 1 个月内)
研究者
研究点 (1)
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