ChiCTR2500104662尚未招募不适用
血浆置换联合艾加莫得治疗全身型重症肌无力的有效性与安全性：一项多中心、三臂、开放标签的临床研究
本研究经费由以下项目支持：
1. 国家自然科学基金（编号：82301527）；
2. 上海交通大学交大之星医工交叉项目（编号：YG2023LC04）；
3. 浦东新区高端医学重点学科建设“新质临床专科”项目（编号：2024-PWXZ-16）。1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 达到最小症状表达的比例
研究概览
简要总结
本研究旨在评估血浆置换序贯艾加莫德治疗全身型重症肌无力患者的疗效与安全性，特别是在改善 MG-ADL 和 QMG 评分、延缓疾病恶化及减少依赖免疫抑制剂方面的效果。研究还将探索与单独使用血浆置换或单独使用艾加莫德治疗的临床效果差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •诊断与治疗史：新确诊（确诊时间≤1 个月）且未接受过治疗的 AChR 抗体阳性（AChR-Ab+）全身型重症肌无力（gMG）患者；
- •MG 日常生活能力量表（MG-ADL）评分≥5 分；
- •MGFA 临床分型 II-IV 级；
- •计划使用血浆置换（PLEX）和 / 或艾加莫得（Efgartigimod）；
- •计划使用非甾体类免疫抑制剂（NSIST），包括：硫唑嘌呤（AZA）、吗替麦考酚酯（MMF）、他克莫司（TAC）；
- •知情同意：签署书面知情同意书。
排除标准
- •既往生物制剂 / 免疫抑制剂使用：入组前 6 个月内接受过单克隆抗体生物制剂（如利妥昔单抗、依库珠单抗）或非甾体类免疫抑制剂（NSIST）治疗；
- •入组前 3 个月内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种疫苗；
- •筛选前 4 周内接受过静脉注射免疫球蛋白（IVIG）或血浆置换（PLEX）；
- •过去 1 周内使用过糖皮质激素（如泼尼松、甲泼尼龙）；
- •HBsAg 阳性或 HBV DNA 阳性；
- •丙型肝炎抗体阳性或 HIV 阳性；
- •低丙种球蛋白血症：血清 IgG < 4.5 g/L；
- •妊娠期、哺乳期女性，或计划在研究期间怀孕；
- •合并自身免疫病： 如系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）等；
- •过敏史：对人血浆来源生物制剂过敏；
- •胸腺瘤 或 胸腺切除术史；
研究组 & 干预措施
组别 1（血浆置换 + 艾加莫德）
组别 2（仅血浆置换）
组别 3（仅艾加莫德）
结局指标
主要结局
达到最小症状表达的比例
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 缓解期急性加重事件发生率
- MG-ADL 和 QMG 评分自基线变化
- 首次达到 MSE 的时间
- 不良事件的发生率及严重程度
- 不使用激素的患者比例
- 不使用胆碱酯酶抑制剂的患者比例
- 胆碱酯酶抑制剂和口服激素的使用剂量及累计激素剂量
- AChR-Ab 和免疫学指标变化
研究者
研究点 (1)
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