ChiCTR2200058520尚未招募3 期
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 辅助化疗治疗局部晚期宫颈癌的多中心、前瞻、随机、对照临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
对比辅助化疗与观察治疗经同期调强放化疗序贯后装治疗 2018 FIGO 分期局部晚期宫颈癌疗效达完全缓解（CR）患者的临床疗效，进一步明确辅助化疗在局部晚期宫颈癌中的作用。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.经病理组织学确诊的宫颈鳞癌、腺癌和腺鳞癌。
- •2.FIGO 2018 分期 IB3,IIA2，IIB-IVA 患者。
- •3.局部晚期宫颈癌初治患者诊断后接受标准同期调强放化疗序贯三维后装治疗，治疗后评估疗效达 CR。
- •5.PS 评分 0-1 分。
- •6.血清血红蛋白≥10 mg/dL，血小板≥100000/μL，中性粒细胞绝对计数≥1500/μL。
- •7.血清肌酐≤1.5 倍 UNL 或肌酐清除率≥60 ml/分。
- •8.血清胆红素≤1.5 倍 UNL，AST（SGOT）和 ALT（SGPT）≤1.5 倍 UNL。
- •9.患者签署正式的知情同意书，以表明他们了解本次研究符合医院的政策。
- •10.预计总生存期＞6 个月。
排除标准
- •1.接受过新辅助化疗、手术治疗患者。
- •3.发生任何远处转移的患者。
- •4.5 年内患任何其他恶性肿瘤的患者。
- •5.任何其它疾病或状况为放化疗禁忌症（如感染活跃期，心肌梗死后 6 个月内，症状性心脏病，包括不稳定心绞痛、充血性心衰或未控制的心律失常，免疫抑制治疗）。
- •6.妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者。
- •7.严重骨髓功能障碍者。
- •9.滥用药物或酒精成瘾者。
- •10.已知对研究中任一治疗出现 3 度或 4 度过敏反应者。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
无进展生存时间
总生存时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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