CTR20200927进行中（未招募）不适用
甲磺酸仑伐替尼胶囊（4mg）在餐后条件下的人体生物等效性研究预试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2020年5月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以 4mg 甲磺酸仑伐替尼胶囊为受试制剂，以 Patheon Inc.生产的 4mg 甲磺酸仑伐替尼胶囊（商品名：乐卫玛®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次餐后口服甲磺酸仑伐替尼胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性，为正式试验设计提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以4mg甲磺酸仑伐替尼胶囊为受试制剂，以patheon Inc.生产的4mg甲磺酸仑伐替尼胶囊（商品名：乐卫玛®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次餐后口服甲磺酸仑伐替尼胶囊在中国健康受试者体内的药代动力学特征，考察两制剂的人体生物等效性，为正式试验设计提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- •性别：男性或女性受试者，男女兼有；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性、女性受试者体重≥50.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）；
- •健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
排除标准
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如活动性痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400mL）者（女性生理期除外）；
- •近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •有药物或食物过敏或对甲磺酸仑伐替尼胶囊任何成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、甲状腺功能、12 导联心电图异常且经研究者判定具有临床意义者；或 12-导联心电图检查 QTc 间期大于等于 450ms 者；
- •生命体征检查异常，复测仍异常者。
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体检查阳性者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC
时间窗: 给药后 120h
次要结局
- 不良事件，包括临床症状及生命体征异常、体重变化、实验室检查、12 导联心电图检查中出现的异常。(随访结束后)
研究者
卢建
杭州华东医药集团新药研究院有限公司 / 北京睿创康泰医药研究院有限公司
研究点 (1)
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