ChiCTR2300071005尚未招募不适用
以常规管理为对照的华法林个体化用药辅助决策软件实用临床研究
中南大学湘雅三医院2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- INR 值超出目标范围内的时间百分比（%OOR）
研究概览
简要总结
主要目的：以出院后常规模式下进行用药管理的人群为对照，比较使用华法林软件线上管理人群的抗凝疗效指标、剂量调整次数、依从性。同时观察华法林 APP 中剂量/INR 预测模型的准确性。 次要目的：进一步研究基因型对剂量的影响，并收集更多的随访数据用于校正和改进华法林软件中 INR 预测模型和华法林剂量预测模型的参数。 探索性目的：根据研究过程中用户（患者和医生）的反馈，进一步优化华法林软件的功能和设计。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁的中国男性或女性受试者；
- •2.临床医生判断至少需要 12 周华法林治疗的患者；
- •3.愿意学习和接受华法林软件或接受常规抗凝管理的患者；
- •4.能够提供书面知情同意并能够与研究者作良好的沟通、依照研究规定完成研究的患者。
排除标准
- •（符合其中一项即排除）：
- •1.病历资料无法提供者或提供不全的患者；
- •2.接受或预期接受其他治疗方式或其他抗凝药物的患者；
- •3.患者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
线上管理组
常规管理组
结局指标
主要结局
INR 值超出目标范围内的时间百分比（%OOR）
次要结局
- INR 达标率
- INR 值在目标范围内的时间百分比（%TTR）
- 患者依从性
- 华法林剂量/INR 模型的准确性
- 华法林相关不良事件发生率
研究者
研究点 (2)
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