ChiCTR1900026414Not yet recruitingEarly Phase 1
基于智能提醒系统提高 MSM 人群暴露前预防用药依从性以降低 HIV 新发感染的研究
中华人民共和国科学技术部3 sites in 1 country2,000 target enrollmentStarted: October 21, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 2,000
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 艾滋病新发感染率
Study Overview
Brief Summary
探索应用智能提醒系统提高 HIV 阴性 MSM 人群口服替诺福韦依从性，以降低 HIV 新发感染率。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 15 to 69 (—)
- Sex
- Male
Inclusion Criteria
- •男男性行为者，年龄 18～65 岁；
- •平均每周一次及以上性生活；
- •试验前一月至少有三个及以上的性伴侣；
- •患者已签署知情同意书；
- •愿意在指导下使用试验用药并服从随访安排；
- •愿意参加试验达 36 月。
Exclusion Criteria
- •有严重过敏性疾患史者；
- •有严重心、肝（AST、ALT 超过正常值上限 1.5 倍）、肾（BUN、Cr 超过正常上限）疾患或造血功能障碍、出血倾向及出血性疾患者；
- •有精神、神经系统疾患者；
- •HBsAg 和 HBeAg 检测阳性；
- •依从性差，难以完成治疗者；
- •生命垂危，不能完成疗程者；
- •3 月内参加过新药临床试验或参加过同品种临床试验；
Arms & Interventions
空白对照组
常规干预措施，包括免费安全套的发放、健康教育、定期 HIV 检测等措施。
服药常规干预组
每日口服拉米夫定替诺福韦片（300mg+300mg)+ 电子药盒（瓶）依从性监测+常规干预措施
智能服药提醒组
常规干预组 + APPs 智能提醒。APPs 智能提醒系统将包括以下几部分： 1.电子药盒（瓶）依从性监测，同服药常规干预组。 2.手机 APP 软件； 3.提醒服务器。
Outcomes
Primary Outcomes
艾滋病新发感染率
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (3)
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