ChiCTR1900026414尚未招募早期 1 期
基于智能提醒系统提高 MSM 人群暴露前预防用药依从性以降低 HIV 新发感染的研究
中华人民共和国科学技术部3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,000 人开始时间: 2019年10月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 2,000
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 艾滋病新发感染率
研究概览
简要总结
探索应用智能提醒系统提高 HIV 阴性 MSM 人群口服替诺福韦依从性，以降低 HIV 新发感染率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 69（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •男男性行为者，年龄 18～65 岁；
- •平均每周一次及以上性生活；
- •试验前一月至少有三个及以上的性伴侣；
- •患者已签署知情同意书；
- •愿意在指导下使用试验用药并服从随访安排；
- •愿意参加试验达 36 月。
排除标准
- •有严重过敏性疾患史者；
- •有严重心、肝（AST、ALT 超过正常值上限 1.5 倍）、肾（BUN、Cr 超过正常上限）疾患或造血功能障碍、出血倾向及出血性疾患者；
- •有精神、神经系统疾患者；
- •HBsAg 和 HBeAg 检测阳性；
- •依从性差，难以完成治疗者；
- •生命垂危，不能完成疗程者；
- •3 月内参加过新药临床试验或参加过同品种临床试验；
研究组 & 干预措施
空白对照组
常规干预措施，包括免费安全套的发放、健康教育、定期 HIV 检测等措施。
服药常规干预组
每日口服拉米夫定替诺福韦片（300mg+300mg)+ 电子药盒（瓶）依从性监测+常规干预措施
智能服药提醒组
常规干预组 + APPs 智能提醒。APPs 智能提醒系统将包括以下几部分： 1.电子药盒（瓶）依从性监测，同服药常规干预组。 2.手机 APP 软件； 3.提醒服务器。
结局指标
主要结局
艾滋病新发感染率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
MSM 人群服用抗病毒药物预防 HIV 新发感染的开放、随机、多中心平行对照临床干预研究ChiCTR-TRC-13003849自筹1,500
Unknown
不适用
医学辅助推动 HIV 阳性 MSM 对性伴的检测结果告知及 HIV 筛查行为影响效果的随机对照临床试验研究ChiCTR1800017813“十三五”国家科技重大专项课题214
Unknown
1 期
信息化干预平台对男男性行为人群 HIV 早发现及其高危行为影响的前瞻性研究ChiCTR-IPR-15006086自筹450
Unknown
不适用
应用 mHealth(短信+微信)提高中国 HIV 感染者服药依从性与生存质量的可行性研究ChiCTR1800017987国家自然科学基金62
Unknown
不适用
扩大 HIV-1 阴性男男性行为人群和 HIV 感染者队列研究ChiCTR1800016753“十三五”国家科技重大专项课题3,700