ChiCTR-ONN-17012370尚未招募治疗新技术临床试验
异基因造血干细胞移植与双次自体造血干细胞移植治疗高危多发性骨髓瘤患者的前瞻性、对照性、多中心Ⅲ期临床试验
中山大学临床医学研究 5010 计划项目7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 311 人开始时间: 2018年1月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 311
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 无疾病进展生存期
研究概览
简要总结
- 主要研究目标 比较两种移植方案（Allo-SCT、double ASCT）在治疗 60 岁以下初治高危 MM 患者的 3 年无进展生存率（PFS）。
- 次要研究目标 2.1 比较 Allo-SCT、double ASCT 的安全性。 2.2 比较 Allo-SCT、double ASCT 的有效性。 2.3 比较 Allo-SCT、double ASCT 的总生存率（OS）。 2.4 从临床指标、遗传学检查、治疗反应等多方面分层分析哪些患者可以从 Allo-SCT 中获益、哪些患者可以从 double ASCT 中获益，探索不同移植方法在高危骨髓瘤患者不同危险分层中的作用
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 岁至 60 岁之间；
- •符合 2014 年 IMWG 多发性骨髓瘤诊断标准的患者（详见附录 4）；
- •根据第一部分研究结果计算预后积分 4 分或以上的多发性骨髓瘤患者；
- •有症状的、具有可测量病情初治 MM 患者；
- •ECOG 行为表现状态为 0-3 级；预计生存时间>6 个月（详见附录 2）；
- •入组前未接受任何抗肿瘤治疗（单用糖皮质激素者除外）；
- •无其他恶性肿瘤病史；
- •无与本方案相冲突的其他严重疾病；
- •理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书；
- •所有病人必须同意在研究期间及停止治疗 6 个月内采取有效的避孕措施，育龄期女性患者在治疗给药前尿妊娠试验必须阴性。
排除标准
- •在最近 3 个月内参加过其他临床研究；
- •其他恶性肿瘤化疗或放疗后发生的多发性骨髓瘤；
- •入组前接受过针对骨髓瘤的治疗（单用糖皮质激素者除外）；
- •有任何其它的恶性肿瘤病史；
- •失代偿性心功能衰竭，扩张性心肌病，心电图上显示 ST 段显著压低的冠心病和最近 6 个月内发生过的心肌梗塞；
- •有严重感染或器质性疾病且疾病未控制的患者；
- •肝功能不全（转氨酶超过正常值上限的 4 倍和 / 或血胆红素大于 2.0mg/dl）；
- •存在脑功能紊乱的临床症状，严重的精神性疾病；
- •哺乳期或妊娠期女性。
研究组 & 干预措施
串联移植组
双次自体造血干细胞移植
干预措施: 双次自体造血干细胞移植
异基因造血干细胞移植组
异基因造血干细胞移植
干预措施: 异基因造血干细胞移植
结局指标
主要结局
无疾病进展生存期
次要结局
- 有效率
- 总生存时间
- 微小残留病检测
研究者
研究点 (7)
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