ChiCTR2200057938招募中4 期
芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验
未提供38 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,400 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 2,400
- 试验地点
- 38
- 主要终点
- 耶鲁综合抽动严重程度量表
研究概览
简要总结
评价芍麻止痉颗粒治疗儿童抽动障碍的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 5 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合儿童抽动障碍，包括 Tourette 综合征、慢性抽动障碍西医诊断标准；
- •中医辨证属肝亢风动、痰火内扰证者；
- •年龄≥5 周岁，且≤18 周岁，性别不限；
- •患儿的监护人同意参加本研究并签署知情同意书，同时≥8 周岁的患儿需共同签署知情同意书。
排除标准
- •合并有心、脑、肝、肾或造血系统等严重疾病；心电图检查经研究者评估异常有临床意义的患儿；
- •肝肾功能异常（ALT 或 AST≥正常值上限 1.2 倍，Cr＞正常值上限）；
- •筛选时已经明确诊断为抑郁症、精神分裂症的患儿；
- •筛选前 2 周内规律使用过治疗儿童抽动障碍的中西药物；
- •对芍麻止痉颗粒及所含成分过敏的患儿；
- •研究者认为不适宜参加该临床试验。
研究组 & 干预措施
1 组
口服试验药物
结局指标
主要结局
耶鲁综合抽动严重程度量表
次要结局
- 中医证候疗效
研究者
研究点 (38)
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