ChiCTR2200059052尚未招募治疗新技术临床试验
三维打印个性化钛合金截骨 / 接骨板增加骨性Ⅱ类患者正颌手术精确性的随机对照研究
院基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 上颌骨质心点
研究概览
简要总结
在牙颌面畸形的诊治过程中，骨性Ⅱ类错牙合畸形患者常常伴发颞下颌关节不稳定现象，为术中颌骨定位带来困难。针对此类型患者，目前临床多采用“下颌优先”的手术模式来提高手术精确性。本研究旨在探索三维打印的个性化钛合金截骨 / 接骨板对增加骨性Ⅱ类患者正颌手术精确性的影响，并与传统牙合板引导下的“下颌优先”手术模式作对比，通过临床随机对照研究，比较两种手术方式对手术精确性的影响及优劣，解决在此问题上的争议，从而为骨性Ⅱ类错牙合畸形患者提供更具针对性的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •受试者年龄在 18-35 岁（含)，性别不限；
- •骨性Ⅱ类错牙合畸形患者，需要正颌手术治疗；
- •颞下颌关节不稳定的患者，包括：
- •（1）拍摄 CT 时发现髁突未处于关节窝后位；
- •（2）临床检查发现患者有双重甚至多重咬合；
- •（3）CT 和 MRI 显示髁突有不同程度的吸收。
- •正颌手术方案是双颌整块手术；
- •对钛板、钛钉等植入物未有明显排斥反应；
- •3 个月内未参加其他临床验证者；
- •身体健康，无全身系统性疾病，无急性感染性疾病，无精神疾病；
- •自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •非首次进行正颌手术，既往有上、下颌骨手术史；
- •既往或目前存在上下颌骨创伤，肿瘤或软组织缺损；
- •正颌手术方案是单颌或包含分块截骨手术；
- •诊断属于颅颌面综合征；
- •对钛板、钛钉等植入物过敏，难以对内植物的有效性和安全性做出确切评价的患者；
- •急性或严重感染或慢性感染处于急性发作期的患者；
- •放射性骨髓炎、急慢性骨髓炎、骨质疏松患者；
- •合并心、肺、脑、肾等重要脏器原发性疾病未控制的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
三维打印个性化钛合金截骨 / 接骨板
对照组
传统牙合板
结局指标
主要结局
上颌骨质心点
时间窗: 术前、术后 3-5 天、术后 6 个月
次要结局
- 下颌骨质心点(术前、术后 3-5 天、术后 6 个月)
- 上颌骨线性差异(术前、术后 3-5 天、术后 6 个月)
- 上颌骨角度差异(术前、术后 3-5 天、术后 6 个月)
- 下颌骨线性差异(术前、术后 3-5 天、术后 6 个月)
- 下颌骨角度差异(术前、术后 3-5 天、术后 6 个月)
研究者
研究点 (1)
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