ChiCTR2000040520尚未招募4 期
乌灵胶囊治疗青少年轻中度抑郁、焦虑状态的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 浙江佐力药业股份有限公司
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表-17
研究概览
简要总结
（1）通过前瞻性队列研究探讨乌灵胶囊对青少年轻中度抑郁、焦虑状态的临床疗效 （2）通过前瞻性队列研究探讨乌灵胶囊对青少年睡眠的改善效果
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄：8-17 岁；性别不限；
- •（2）符合 DSM-5 中抑郁障碍或焦虑障碍的诊断标准；
- •（3）汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)＞17 或者汉密尔顿焦虑量表（HAMA-14）＞14；
- •（4）实施心理干预治疗；
- •（5）受试者及其监护人愿意签署知情同意书参加本研究
排除标准
- •（1）汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)＞24 或者汉密尔顿焦虑量表（HAMA-14）＞29
- •（2）有明显自杀倾向；
- •（3）精神发育迟滞、精神分裂症、癫痫史等神经精神病性障碍；
- •（4）头部创伤史(失去意识超过 10 分钟)、其他不稳定重大躯体疾病或可造成精神
- •（5）可疑精神发育迟滞者；
- •（6）入组前有酒精或物质滥用史
研究组 & 干预措施
暴露组
心理干预联合乌灵胶囊
非暴露组
心理干预
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表-17
汉密尔顿焦虑量表-14
次要结局
- 儿童抑郁障碍自评量表
- 儿童焦虑性情绪障碍筛查量表
- 匹兹堡睡眠质量指数
研究者
研究点 (1)
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