CTR20254793进行中（未招募）2 期
一项 BNT327 联合化疗治疗转移性胰腺癌患者的多中心、随机、开放性 II 期试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2025年12月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 经确认的 ORR 定义为观察到最佳总体缓解为经确认的 CR 或经确认的 PR（由研究者根据 RECIST1.1 版评估）的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
？在接受 BNT327 联合化疗治疗的转移性 PDAC 受试者中，使用经确认的 ORR 评价其抗肿瘤活性。 ？评价 BNT327 在接受 BNT327 联合化疗治疗的转移性 PDAC 受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •成人患者，签署知情同意书时年龄≥18 岁。若当地法律规定的同意年龄更高，则遵循当地法律。
- •患有经组织学或细胞学确认的转移性 PDAC。在筛选期间，必须提供存档或新鲜的组织样本。如果无法达到要求的肿瘤组织标准，则需要获得申办者医学监查员的批准方可入组。
- •既往未接受过针对不可切除转移性 PDAC 的系统性治疗。
- •对于既往接受过以治愈为目的的诱导化疗、同步放化疗或辅助 / 新辅助化疗的患者，从末次治疗结束至复发的时间间隔应该≥6 个月。
- •根据 RECIST 第 1.1 版，至少有一个可测量病灶作为靶病灶。
- •既往接受局部治疗（放疗、消融、介入治疗）的病灶不可作为靶病灶。如果既往接受过局部治疗的病灶是唯一靶病灶，则必须提供循证放射学证据以证明疾病进展（单个骨转移或单个 CNS 转移不应该视为可测量病灶）。
- •同意在开始试验治疗前至少 2 周停用 CYP3A、CYP2C8、UGT1A1 强效抑制剂或诱导剂，并且如果使用此类药物，在筛选时应改为其他治疗方案。
排除标准
- •试验入组前接受过以下任何一种治疗或药物：
- •？ 既往接受过针对不可切除转移性疾病的系统性抗肿瘤治疗。
- •？ 在开始试验治疗前 4 周（或 5 个半衰期，以较长者为准）内接受过任何抗肿瘤治疗，包括系统性治疗、姑息治疗、生物治疗、免疫刺激治疗或免疫抑制治疗。
- •？ 既往接受过 PD(L)-1/VEGF 双特异性抗体治疗，包括任一类别单药治疗或其联合治疗。
- •？ 在开始试验治疗前 14 天内接受过全身性皮质类固醇治疗（剂量大于 10 mg/天的泼尼松或等效剂量的其他皮质类固醇）。
- •例外情况：局部、鼻内、眼内、关节内或吸入性皮质类固醇除外，短期使用（≤7 天）皮质类固醇进行预防治疗（例如，预防造影剂过敏）或治疗非自身免疫性疾病（例如，暴露于过敏原引起的迟发超敏反应）除外。
- •？ 在开始试验治疗前 4 周内接种过减毒活疫苗。
- •？ 在开始试验治疗前 2 周内接受过静脉广谱抗生素治疗。
- •？ 在首次给药前 5 个半衰期内或开始本试验治疗前 4 周内（以较长者为准）使用过任何非试验 IMP，或正在参加另一项干预性临床试验的活性治疗期。
- •？ 在开始试验治疗前 10 天内接受过抗血小板药物（如阿司匹林[＞325 mg/天]、氯吡格雷[＞75 mg/天]、双嘧达莫、噻氯匹定或西洛他唑等）的受试者，以避免纳入试验前使用过血小板聚集抑制剂的受试者。
- •在开始试验治疗前 28 天内接受过主要器官手术（允许在开始试验治疗前＞7 天进行芯针活检）、开放性活检、重大外伤或侵入性牙科手术（如牙植入），或在试验治疗期间计划 / 预期需要大手术。允许放置血管输液装置。
- •注：如果受试者接受过大手术，必须在开始试验治疗前已从治疗的毒性和 / 或并发症
- •接受过同种异体干细胞移植或器官移植。
- •患有未经治疗且有症状的脊髓压迫或 CNS 转移，或需要皮质类固醇或抗惊厥药治疗以控制相关症状。例外情况：接受过治疗的脑转移受试者（已无症状，无需皮质类固醇或抗惊厥药治疗）（受试者必须已从放疗的急性毒性作用中恢复）。
- •排除患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病史且预期会复发（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、血管炎等）的受试者，但临床稳定的自身免疫性甲状腺疾病或 1 型糖尿病受试者除外。
- •开始试验治疗前 5 年内曾患有其他恶性肿瘤。例外情况：经局部治疗已治愈的患者（如皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性或非侵袭性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管原位癌、甲状腺乳头状癌和早期前列腺癌）。
- •在开始试验治疗前 6 个月内患有方案规定的任一心脏疾病的患者。
- •开始研究治疗前，存在方案中规定的未控制的高血压或控制不佳的糖尿病情况。
- •开始试验治疗前 6 个月内有心肌梗死、不稳定型心绞痛、动脉血栓形成或脑血管意外病史。
- •随机化前 3 个月内有深静脉血栓形成、肺栓塞或任何其他显著血栓栓塞史，除非受试者已接受充分治疗（例如，置入下腔静脉滤器）和 / 或以预防剂量接受充分抗凝治疗。
- •存在严重或未愈合的伤口、溃疡或（未完全愈合的）骨折。存在腹腔瘘、气管食管瘘、胃肠道穿孔、腹腔内脓肿、食管和胃静脉曲张或急性消化道出血的病史（开始试验治疗前 6 个月内）或风险均包括在内。此外，受试者必须接受针对穿孔 / 瘘管和 / 或潜在导致的瘘管 / 穿孔的纠正（或自发愈合）。
- •（根据研究者判断）存在显著出血风险，或存在方案中规定的重大凝血功能障碍证据。
- •患有需要反复引流（每月一次或更频繁）的控制不佳的胸腔积液、心包积液或腹水。允许留置导管（如 PleurX）的患者入组。
- •曾发生过导致既往免疫治疗终止的≥3 级严重 irAE 的受试者。曾发生过≥3 级 irAE 但未导致既往免疫治疗终止的受试者，经研究者评估后可考虑入组。
- •既往抗肿瘤治疗所致 AE 未恢复≤1 级（根据 CTCAE 第 5.0 版分级）（除非研究者确定某些 AE 对受试者无安全性风险，如脱发、2 级外周神经病变或激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退症）。
- •存在方案中规定的胃肠道症状或相关疾病。
- •有严重过敏性疾病史、药物（包括未上市的试验药物）严重过敏史或已知对试验治疗的任何成分过敏或不耐受。
- •患有上腔静脉综合征或存在脊髓压迫症状。
- •患有需要类固醇治疗的非感染性肺炎（活动性）或有非感染性肺炎病史，或患有间质性肺疾病（活动性）或有间质性肺疾病病史。有肺纤维化病史，或当前确诊严重肺疾病（如间质性肺炎、尘肺病、化学性肺炎）或其他任何导致肺功能严重受损的疾病。例外情况：允许存在由既往放疗、化疗或其他因素（如吸烟）引起的无症状间质性改变的患者入组。
- •已知有未经规范治疗治愈的结核病史。
- •患有活动性梅毒。既往感染为非活动性的受试者可能有资格入组：梅毒非特异性抗体检测阳性（如 TRUST[甲苯胺红不加热血清试验]、RPR[快速血浆反应素试验] 、TP-PA[梅毒螺旋体颗粒凝集试验]）或梅毒特异性抗体检测（如 TPPA）阳性（“梅毒特异性抗体检测阳性”，但“梅毒非特异性抗体检测”阴性超过 1 年）的感染。
结局指标
主要结局
经确认的 ORR 定义为观察到最佳总体缓解为经确认的 CR 或经确认的 PR（由研究者根据 RECIST1.1 版评估）的受试者比例。
时间窗: 治疗过程中
按严重程度（根据 CTCAE v5.0）、相关性列出的 TEAE 发生率。
时间窗: 治疗过程中
TEAE 导致暂停给药、剂量降低或终止试验治疗的发生率。
时间窗: 治疗过程中
次要结局
- DCR 定义为观察到最佳总体缓解为经确认的 CR 或经确认的 PR 或 SD（根据 RECIST 第 1.1 版，在随机化 / 治疗分配后至少 6 周评估为 SD）的受试者比例。(治疗过程中)
- DOR 定义为从首次客观缓解（根据 RECIST 第 1.1 版评估为 CR 或 PR）至首次发生客观肿瘤进展（研究者根据 RECIST 第 1.1 版评估为疾病进展）或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。(治疗过程中)
- PFS 定义为从随机化 / 治疗分配至首次记录肿瘤进展（研究者根据 RECIST 第 1.1 版评估为疾病进展）或任何原因导致的死亡的时间，以先发生者为准。(治疗过程中)
- OS 定义为从受试者随机化 / 治疗分配至任何原因导致的死亡的时间。(治疗过程中)
- 如数据允许，根据 BNT327 的第一周期（单次给药）和第六周期（稳态）血清浓度推导的 PK 参数（例如，Cmin、Cmax）。(研究过程中)
- 血清中可检测到 BNT327 的 ADA 从首次给药前到最后一次生存随访访视的发生率。(研究过程中)
研究者
董晰荧
百欧恩泰（上海）医药有限公司
研究点 (15)
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