CTR20192604进行中（未招募）2 期
疏风止咳颗粒治疗咳嗽变异性哮喘的随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索、多中心Ⅱa 期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2020年4月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 咳嗽症状总积分变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，初步评价疏风止咳颗粒在改善咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺证）症状和控制病情方面的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合咳嗽变异性哮喘的诊断标准；
- •符合中医咳嗽（风邪犯肺证）的辨证标准；
- •病程＞8 周且支气管激发试验阳性；
- •咳嗽症状总积分≥2 分，且夜间咳嗽评分≥1 分；
- •年龄 18-65 岁，性别不限；
- •自愿受试，已签署知情同意书。
排除标准
- •对疏风止咳颗粒及其模拟剂组成成分过敏，或过敏体质。
- •合并肺部肿瘤、肺炎、间质性肺炎、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘（不含 CVA）、急慢性气管支气管炎、嗜酸粒细胞性支气管炎、支气管扩张、肺不张、肺气肿或肺水肿等明确的肺部疾病。
- •合并普通感冒、慢性咽炎、上气道咳嗽综合征、胃食管反流综合征者等可引起咳嗽的疾病。
- •合并使用血管紧张素转换酶抑制剂或β受体阻滞剂。
- •入组前 4 周内患过上呼吸道感染。
- •入组前 4 周内规律（每天≥2 次）使用过激素。
- •正在吸烟或既往吸烟超过 10 年。
- •ALT、AST≥正常值上限的 1.5 倍，Scr＞正常值上限。
- •合并有其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病。
- •合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
- •有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
- •妊娠期、哺乳期妇女，或近期有生育计划。
- •近 1 个月内参加过其他临床试验。
结局指标
主要结局
咳嗽症状总积分变化值
时间窗: 用药 2、4 和 8 周后
次要结局
- 咳嗽 VAS 评分变化值(用药 2、4 和 8 周后)
- 咳嗽复发率(随访时)
- 呼出气一氧化氮变化值(用药 8 周后)
- 咳嗽症状总积分变化趋势图(用药结束后)
- 中医证候疗效(用药 2、4 和 8 周后)
- 莱塞斯特咳嗽生命质量问卷(用药 2、4 和 8 周后)
- 应急药物使用率(用药 8 周后)
研究者
同妍
北京中研同仁堂医药研发有限公司
研究点 (7)
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