临床试验/ChiCTR2100051275

ChiCTR2100051275已完成早期 1 期

膝骨关节炎摆腿疗法（KOAPT）治疗膝关节骨性关节炎的前瞻性随机对照研究

武汉肤尔医用科技有限公司1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年11月1日最近更新: 2023年3月13日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 已完成
发起方
入组人数: 50
试验地点: 1
主要终点: 膝关节疼痛评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本研究旨在探讨膝骨关节炎摆动疗法治疗膝关节骨性关节炎的有效性、可接受性、安全性和潜在影响的程度。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 收集基线数据后分层随机分配受试者。评估者将不知道分组。受试者和医务人员知晓。

入排标准

年龄范围: 18 至 —（—）
性别: All

入选标准

•1.自愿参与和书面知情同意；
•2.成年人年龄无限制；
•3.按骨性关节炎的分类，至少有一个膝关节有原发性膝关节骨性关节炎；
•4.患者一般情况良好，无脏器、血液系统疾病等严重并发症；
•5.试验期间，患者使用智能手机和微信应用，并愿意及时接听电话。

排除标准

•1.拒绝接受摆腿运动或步行运动的患者；
•2.关节营养不良、感染性关节、类风湿性关节炎、骨坏死、交叉韧带损伤或创伤后关节炎患者；
•3.髋关节或膝关节置换术或胫骨截骨手术史者；
•4.1 个月口服或 3 个月膝关节注射皮质激素；
•5.影响认知能力的神经或精神障碍；
•6.妊娠、近期准备妊娠、哺乳期妇女；
•7.不接受随机分配的治疗计划及不听从医生建议的患者；
•8.体重指数为 36kg/m2 及以上。

研究组 & 干预措施

摆腿运动组

膝关节骨关节炎钟摆疗法

步行运动组

步行运动

结局指标

主要结局

膝关节疼痛评分

时间窗: 筛选期；中期评价；终期评价；随访

牛津膝关节评分量表

时间窗: 筛选期；中期评价；终期评价；随访

股四头肌肌力评价

时间窗: 筛选期；中期评价；终期评价

次要结局

牛津步态分析(筛选期；中期评价；终期评价)
30 秒坐立试验(筛选期；中期评价；终期评价)
6 分钟步行距离测试(筛选期；中期评价；终期评价)
膝关节积液检测(筛选期；终期评价)
股四头肌肌力评价(筛选期；中期评价；终期评价)

研究者

发起方

武汉肤尔医用科技有限公司

研究点 (1)

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