ChiCTR2000036154尚未招募早期 1 期
温肾健脾活血利水法治疗慢性心力衰竭的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究
专项资金4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 228 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 228
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 心功能分级
研究概览
简要总结
本研究采用随机对照、前瞻性的研究方法，观察健脾温肾活血利水法治疗慢性心力衰竭的临床疗效，评价该方案的有效性和安全性。本研究将为建立慢性心力衰竭中医药精准治疗方案及其规范化应用和推广，提供科学、重要的循证医学证据；充分发挥从脾肾论治慢性心力衰竭的中医药治疗特色与优势，进一步提高慢性心力衰竭的临床疗效，使我国在慢性心力衰竭治疗领域提升一个新水平。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 74（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄在 18-74 岁，性别不限；
- •② 符合西医诊断标准；慢性心力衰竭 NYHAII-III 级者；
- •③ BNP≥150pg/ml(或 Pro-BNP≥600pg/ml)；
- •④ LVEF≤40%；
- •⑤ 符合中医辨证标准；
- •⑥ 同意并签署知情同意书。
排除标准
- •① 合并有严重的原发性疾病者；
- •③ 计划行心脏外科手术者；
- •④ 预计不能生存至试验结束的危重患者；
- •⑤ 妊娠或哺乳期妇女；
- •⑥ 过敏体质，对多种药物过敏者；
- •⑦ 有精神异常及不愿合作者；
- •⑧ 研究者认为存在不适合参加临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
温肾健脾活血利水颗粒联合常规西药
对照组
安慰剂联合常规西药
结局指标
主要结局
心功能分级
中医证候评分
次要结局
- 六分钟步行试验
- 明尼苏达心力衰竭生存质量调查表
- 心室射血分数
- 左房内径
- 左心室舒张末期内径
- 血浆 BNP
- 血浆 B 型利钠肽前体
- 再住院率
- 美国堪萨斯城心肌病患者生存质量量表
- 一般体格检查
- 血常规
- 丙氨酸基转移酶
- 谷草转氨酶
- 总胆红素
- 碱性磷酸酶
- r-谷氨酰转肽酶
- 血肌酐
- 尿素氮
- 十二导联心电图
- 不良事件
- 不良反应
研究者
研究点 (4)
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