ChiCTR2100044849进行中（未招募）早期 1 期
新型内镜专用喉罩的研制及临床应用研究
经费自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年3月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最低脉搏氧饱和度
研究概览
简要总结
通过比较纤支镜专用喉罩与普通喉罩在无痛纤支镜中对患者通气、血流动力学、术后并发症及内镜医生纤支镜操作的影响，评估内镜专用纤支镜专用喉罩在无痛纤支镜检查中维持呼吸道通畅的安全性和辅助胃镜置入的有效性，为纤支镜专用喉罩在无痛纤支镜的临床应用提供实践基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。两种耗材，纤支镜专用喉罩和普通喉罩由专业护士人员管理，放在固定的地点，封闭包装，进行编号。无痛诊疗当日，由研究人员领取，登记。由一位不知道具体分组的麻醉医生进行无痛诊疗操作，由另外一名的麻醉医生进行试验数据采集。 临床医师负责按纳入标准招募受试对象，受试对象姓名和序列号均由临床医师记录并保存，术后随访记录由另一位临床医师实施，其不清楚患者分组情况。 试验完成后揭盲前各参与人员均不知道受试对象的分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 周岁<=年龄<=65 周岁，性别不限；
- •ASA 分级为 I-III 级；
- •18 kg/m^2<=BMI<=30kg/m^2；
- •计划在喉罩通气下进行支气管镜诊断和 / 或治疗的受试者；
- •10 次/min<=呼吸频率<=24 次/min；SPO2 吸空气时>=93%；SBP>=90mmHg；DBP>=55mmHg；50 次/min<=心率<=100 次/min；
- •能够理解、自愿签署知情同意书（ICF），愿意遵守并预计能按照试验方案要求完成试验。
排除标准
- •1.具有深度镇静 / 全身麻醉禁忌证者或既往曾出现过镇静 / 麻醉意外史者；
- •2.对苯二氮卓类药物、阿片类药物、丙泊酚、氟马西尼、纳洛酮、利多卡因等药物及其药物组分过敏或禁忌者；
- •3.支气管镜诊疗前已进行气管插管和 / 或机械通气者；
- •4.筛选期 / 基线期有以下病史者：
- •(1)心血管系统病史：
- •未控制或血压控制不佳者 [未经降压药治疗收缩压（SBP）>=170mmHg 和 / 或舒张压（DBP）>=105mmHg，或经降压药治疗后 SBP>160mmHg 和 / 或 DBP>100mmHg]；
- •动脉瘤；心力衰竭（NYHA 分级达 III-IV 级）；严重的上腔静脉阻塞综合征；严重心律失常（如三度房室传导阻滞、阿-斯（Adams-stokes）综合征等）；不稳定型心绞痛；筛选前 6 个月内发生心肌梗死；静息心电图心率<50 次 / 分；急性心肌缺血；心包积液；严重的心脏瓣膜疾病（如中度以上瓣膜关闭不全或狭窄，或多瓣膜病）；
- •(2)呼吸系统病史：严重慢性阻塞性肺病、慢性阻塞性肺病急性发作、未受控制的哮喘、咽喉部肿物、活动性大咯血、（支）气管食管瘘或气道撕裂、筛选前近 2 周内发生严重呼吸道感染者；
- •(3)胃肠道病史：胃肠道潴留、活动性出血、胃食管反流或梗阻病史并且经研究者评估有可能导致返流误吸的风险者；
- •(4)神经系统病史：颅脑损伤、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史者；
- •(5)精神系统病史：精神分裂症、躁狂症、精神错乱、认知功能障碍病史者；
- •(6)有闭角型青光眼病史的患者。
- •5.筛选期实验室检查指标达到如下标准之一者：
- •(1)血小板计数<= 80×10^9/L；
- •(2)血红蛋白<= 80 g/L；
- •(3)凝血酶原时间>= 1.5×ULN；
- •(4)化部分凝血活酶时间>= 1.5×ULN；
- •(5)谷丙转氨酶和 / 或谷草转氨酶>= 3×ULN；
- •(6)总胆红素>= 1.5×ULN；
- •(7)血肌酐>= 1.5×ULN。
- •改良马氏评分为 III 级及以上者；
- •筛选期开始前 2 年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史。酗酒定义为定期饮酒超过 14 次 / 周（1 次 = 150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒）；
- •具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；或在研究结束后 3 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- •入选前 1 个月内作为受试者参加任何临床试验者（包括药物或器械临床试验）；
- •经研究者判定不适合入选的其它情况。
研究组 & 干预措施
A 组
纤支镜专用喉罩
B 组
I-gel 喉罩
结局指标
主要结局
最低脉搏氧饱和度
次要结局
- 支气管镜时间
- 麻醉恢复时间
- 镜检医生满意度
- 血压
- 心率
- 脉搏氧饱和度
研究者
研究点 (1)
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