CTR20243643Active, not recruitingPhase 2
一项评价 CG-BM1 异体人骨髓间充质干细胞注射液治疗慢加急性肝衰竭患者的安全性、耐受性和初步有效性临床试验
Not provided6 sites in 1 country90 target enrollmentStarted: December 20, 2024
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 90
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 90 天非肝移植生存率
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：评价 CG-BM1 多次给药治疗成人 ACLF 患者的有效性。次要目的：评价 CG-BM1 多次给药治疗成人 ACLF 患者的安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 评价cg-bm1多次给药治疗成人aclf患者的有效性。
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •自愿参加临床研究；患者本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；
- •年龄≥18 周岁，男女不限；
- •诊断标准符合中华医学会感染病学分会肝衰竭与人工肝学组和中华医学会肝病学分会重型肝病与人工肝学组颁布的《肝衰竭诊治指南（2018 年版）》慢加急性肝衰竭诊断标准，具体指标包括：（1）患有慢性肝病基础；（2）血清 TBIL≥171μmol/l 或平均每日上升≥17.1μmol/L；（3）符合以下三项中任一项：A 有出血倾向，PTA≤40%（或 INR≥1.5）；B 合并肝性脑病；C 合并肝肾综合征。
- •临床诊断为 HBV 相关性肝衰竭；
- •终末期肝病评分（Model for End-Stage Liver Disease, MELD）≤30 分；
- •研究期间（签署知情同意书至末次访视）及（末次）细胞输注后 6 个月内无受孕（或使性伴侣受孕）、生育、哺乳可能，包括（满足以下任一条）：
- •持续自然停经>12 个月或行绝育术（如两侧输卵管结扎或双侧卵巢切除术或子宫切除术）的女性；
- •未绝经女性受试者，首次细胞输注前 7 天内的血清妊娠试验阴性（在血清妊娠试验结果无法及时取得报告结果的情况下，如增加尿妊娠试验且结果为阴性，也可入组），签署知情同意后至（末次）细胞输注后 6 个月内愿意采取下述 1 种以上有效避孕方法，包括宫内节育器、输卵管结扎、双屏障法（避孕套 / 阴道隔膜+杀精剂）以及男性伴侣输精管结扎，但不包括口服避孕药；
- •男性受试者，自首次细胞输注起至（末次）细胞输注后 6 个月内愿意采取 1 种及以上有效避孕方法，包括输精管结扎、双屏障法、女性伴侣使用避孕药、宫内节育器或输卵管结扎等；
- •男性或未绝经女性受试者，研究期间及（末次）细胞输注后 6 个月内没有或愿意无性生活。
Exclusion Criteria
- •对药物已知成分过敏（本品主要成分为骨髓间充质干细胞，辅料包括二甲基亚砜、人血白蛋白等），或其他严重过敏史者；
- •“脓毒症休克”等严重感染的患者；
- •筛选时合并消化道出血的患者；
- •肝性脑病 4 级[West Heaven 分级标准]；
- •同时出现 3 个或 3 个以上器官衰竭（肝衰竭定义为 TBiL≥12 mg/dl，肾衰竭定义为血肌酐≥2.0 mg/dl，凝血衰竭定义为 INR≥2.5，脑衰竭定义为肝性脑病 3~4 级，循环衰竭定义为使用血管活性药物，呼吸衰竭定义为 PaO2 /FiO2≤200 或 SpO2 /FiO2≤214 或进行机械通气）；
- •既往有恶性肿瘤病史者；
- •影像学提示肝内实性结节占位性病变且研究者判定可能会影响受试者安全性；
- •首次给药前 7 天内接受过人工肝治疗者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性，或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病者；
- •既往接受过肝移植的患者；
- •筛选时有深静脉血栓形成或筛选前 3 个月内有肺栓塞史；
- •6 个月内有心肌梗死病史；
- •输注前 3 个月或 5 个半衰期（仅针对试验性药物干预，以时间较长者为准）内参加过其他干预性临床试验；
- •研究者判断受试者存在不宜参加此试验的任何其它因素。
Outcomes
Primary Outcomes
90 天非肝移植生存率
Time Frame: 90 天
Secondary Outcomes
- 28 天、180 天非肝移植生存率(28 天、180 天)
- MELD 评分变化(治疗前、首次给药后第 28 天、第 60 天、第 90 天、第 180 天)
- CLIF-OF 评分的变化(治疗前、首次给药后第 28 天、第 60 天、第 90 天、第 180 天)
- 实验室指标的变化：肝功能指标；凝血功能指标(治疗前、首次给药后第 28 天、第 60 天、第 90 天、第 180 天)
- 肝脏硬度值的变化(治疗前、首次给药后第 28 天、第 60 天、第 90 天、第 180 天)
- 肝脏储备功能(治疗前、首次给药后第 28 天、第 60 天、第 90 天、第 180 天)
- 180 天内并发症的发生率(首次给药至首次给药后 180 天)
- 研究期间发生的任何与 CG-BM1 治疗相关的不良事件(研究期间)
- 抗人组织相容性抗原抗体（HLA-Ab）发生率(治疗前，首次给药后第 28 天、第 90 天)
- 血清生物标志物(治疗前、首次给药后第 28 天、第 60 天、第 90 天、第 180 天)
Investigators
曾丽萍
广州赛隽生物科技有限公司
Study Sites (6)
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