CTR20220222Completed生物等效性试验
评估受试制剂达格列净片（10mg）与参比制剂（安达唐）（10mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
Not provided1 site in 1 country32 target enrollmentStarted: January 30, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 32
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 主要药代动力学指标包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。次要药代动力学指标包括 Tmax、t1/2 和λz 等。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要研究目的：本研究以南京方生和医药科技有限公司研发的达格列净片（规格：10 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家 AstraZeneca AB 持有的达格列净片（规格：10 mg，商品名：安达唐®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂达格列净片和参比制剂达格列净片（安达唐®;）在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
- •年龄≥18 周岁的健康受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0～27.9 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
Exclusion Criteria
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、妊娠检查（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
- •有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统、神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者，尤其是有急慢性肾脏疾病者（包括终末期肾病(ESRD)）、胰腺炎或胰腺手术病史者、1 型糖尿病患者，既往曾发生过超敏反应、低血糖反应、泌尿系统感染等疾病，筛选 14 天内发生过任何进食量下降(如急性病或禁食)或体液丧失(胃肠道疾病或暴露在高温处)的情况或研究医生认为不适合参加临床试验的其他病史或者疾病状态；
- •吞咽困难或无法在规定时间内服用试验药物；
- •对两种或以上药物、食物过敏（乳糖不耐受等）；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对达格列净片及其辅料有过敏史；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌烟者；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能忌酒者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
- •在服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
- •在服用研究药物前 48 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
- •在服用研究药物前 7 天内服用过特殊饮食或在服用研究用药前 24 小时内摄取了巧克力，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果成分的食物、饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食或运动方式；
- •受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。
Outcomes
Primary Outcomes
主要药代动力学指标包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。次要药代动力学指标包括 Tmax、t1/2 和λz 等。
Time Frame: 每次给药前 60 分钟内，至给药后 48 小时
Secondary Outcomes
- 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等结果。(每周期在服药前 2h 内及服药后 48h 相应时间测量受试者坐位生命体征；整个试验过程中应及时记录不良事件发生情况。第Ⅱ周期试验药动学血样采集结束当天，进行相应检查。若试验期间出现 AE，则进行随访至随访结束。)
Investigators
章华
南京方生和医药科技有限公司
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