ChiCTR2100049954尚未招募Unknown
一项多中心真实世界回顾性研究：奥希替尼用于手术可切除的 IA-IIIB 期 EGFR 突变肺腺癌新辅助治疗的疗效和安全性分析
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
1.通过评估客观反应率（ORR）评价奥希替尼作为新辅助治疗的疗效； 2.评价奥希替尼在不良事件发生率和围手术期并发症方面的安全性特征； 3.通过手术切除后病理检查评价奥希替尼病理显著缓解（MPR）率，病理完全缓解（pCR）率和 N2 分期下调率； 4.评价奥希替尼新辅助治疗对手术难度的影响。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •在任何研究具体程序之前提供知情同意；
- •经组织学或细胞学确诊的肺腺癌；
- •术前分期为 IA-IIIB 期并且病灶可切除；
- •EGFR 突变阳性（必须包括外显子 19 缺失和 ／ 或外显子 21 L858R 点突变）；
- •接受奥希替尼新辅助治疗 8 周；
- •奥希替尼新辅助治疗后患者接受手术治疗；
- •有奥希替尼新辅助治疗前肿瘤组织 NGS 检测结果。
排除标准
- •有鳞状细胞癌，大细胞癌或小细胞癌等神经内分泌成分的肿瘤；
- •入组前暴露于其他抗肿瘤治疗；
- •存在其他驱动基因阳性如 ALK，ROS1，MET14 外显子跳读，BRAF，RET 等等；
- •EGFR 基因检测存在 20 外显子插入突变；
- •签署同意书后，病人及代理人要求退出此临床研究。
研究组 & 干预措施
1 组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 病理显著缓解率
- 病理完全缓解
研究者
研究点 (1)
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