ChiCTR2200064405尚未招募早期 1 期
VR 正念数字疗法的研发及对焦虑、抑郁障碍的疗效研究
杭州市生物医药和健康产业发展扶持科技专项（No.2022WJC064）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2022年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表评分
研究概览
简要总结
通过构建 VR 正念数字疗法系统，对轻中度焦虑或抑郁患者进行干预治疗，利用量表评估结合多维度的可穿戴传感器监测指标，通过对比传统 MBCT 疗法对轻中度焦虑或抑郁患者干预治疗的疗效，得出可量化的、有意义的差异性指标。最后，搭建并完善系统化的 VR 正念训练平台和 VR 诊断评估工具，开发一种针对抑郁和焦虑的智能化的动态优化正念治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.GAD-7、PHQ-9 筛查提示轻度或中度焦虑或抑郁症状；
- •2.年龄：18-65 岁；
- •4.文化：小学毕业以上文化；
- •6.受试者要求社会功能完好，具有完全行为及责任能力；
- •7.自愿参加本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.采用 DSM-V 工具进行访谈，符合重度抑郁发作、双相情感障碍、分裂样情感性精神障碍、强迫性障碍、器质性精神障碍、物质相关精神障碍者或诊断为其他精神障碍者，以及精神发育迟滞等其他认知障碍者以及人格障碍患者；
- •3.患有色盲、色弱、耳聋、口吃等影响神经认知测试的检查者；
- •4.1 年内处于孕产期；
- •5.6 个月内曾电休克治疗；
- •6.近 1 个月内有过定期的冥想或瑜伽练习；
- •7.使用 VR 设备主诉不适。
研究组 & 干预措施
VR MBCT 组
接受为期 8 周的 VR MBCT 干预治疗
人工 MBCT 组
接受为期 8 周的人工 MBCT 干预治疗
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表评分
汉密尔顿焦虑量表得分
次要结局
- 贝克焦虑自评量表得分
- 贝克抑郁自评量表
研究者
研究点 (1)
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