ChiCTR2200066876进行中（未招募）早期 1 期
益生菌在中国人肠道的定植特性研究
善恩康生物科技（苏州）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 菌株在受试者肠道的定植时间
研究概览
简要总结
- 研究植物乳杆菌 LP45、鼠李糖乳杆菌 LR519、发酵乳杆菌 CQPC04、凝结芽孢杆菌 BC01 和凝结芽孢杆菌 BC99 在中国健康人肠道的定植特性和对受试者肠道菌群的调节作用；
- 研究植物乳杆菌 LP45、鼠李糖乳杆菌 LR519、发酵乳杆菌 CQPC04、凝结芽孢杆菌 BC01 和凝结芽孢杆菌 BC99 服用后受试者的体感效果；
- 评估研究植物乳杆菌 LP45、鼠李糖乳杆菌 LR519、发酵乳杆菌 CQPC04、凝结芽孢杆菌 BC01 和凝结芽孢杆菌 BC99 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18-45 岁的自然人，控制性别在 1:1 左右；
- •一个月内未服用过抗生素，半个月内未服用含有益生菌的制品；
- •一个月内未患过胃肠疾病者；
- •自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠或哺乳期妇女，过敏体质者；
- •合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病及内分泌疾病，精神病患者；
- •一个月内服用过抗生素或 14 天内服用与益生菌有关的食品，影响到对结果的判断者；
- •其他研究者认为不适合参加本试验者，以及参与其他临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
试验组 2
试验组 3
试验组 4
试验组 5
结局指标
主要结局
菌株在受试者肠道的定植时间
肠道微生态（QPCR 和宏基因组分析）
次要结局
- 布里斯托大便分类法
- 匹兹堡睡眠质量指数
- 胃肠道症状
- 抑郁自评量表
研究者
研究点 (1)
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