ChiCTR2400092157进行中（未招募）4 期
盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于麻醉前患者镇静安全性多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 四川普锐特药业有限公司
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 需要医疗干预的循环呼吸系统不良事件发生率
研究概览
简要总结
第一部分研究目的：评价盐酸右美托咪定鼻喷雾剂在较低或无需监测条件下使用的可行性，进一步探索盐酸右美托咪定鼻喷雾剂新的临床适应症；次要目的：观察不同剂量盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于麻醉前患者镇静的循环呼吸不良事件发生率、镇静效果、POD 发生率等，评估其安全性。 第二部分研究目的：通过大样本、多中心、真实世界临床研究，评价四川普锐特药业有限公司生产的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于麻醉前镇静的安全性，对麻醉中及麻醉恢复期心率、血压影响以及对全身麻醉复苏的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 第一部分研究：双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）。 第二部分研究：无需设盲，为真实世界临床研究。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 No（—）
- 性别
- All
入选标准
- •第一部分研究纳入标准：患者必须同时满足以下所有选项： 1）年龄大于 18 岁（包括边界值）；性别不限； 2）美国麻醉医师学会（ASA）分级为 Ⅰ～Ⅲ级； 3）择期进行手术，需全身麻醉、椎管内麻醉或神经阻滞麻醉患者； 4）患者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
- •第二部分研究纳入标准：患者必须同时满足以下所有选项： 1）年龄大于 18 岁（包括边界值）；性别不限； 2）美国麻醉医师学会（ASA）分级为 Ⅰ～Ⅲ级； 3）择期进行手术，需全身麻醉、椎管内麻醉或神经阻滞麻醉患者； 4）患者签署书面麻醉知情同意书。
排除标准
- •第一部分研究排出标准：1）对盐酸右美托咪定及辅料中任何成分过敏的患者；既往已知对试验可能用到的镇静药、阿片类药物中任何成分过敏的患者； 2）存在研究者判断为有临床意义的且严重影响药物吸收的鼻部病史、手术史、过敏史者（如有长期鼻塞、流涕、鼻出血等症状，有影响药物吸收的鼻腔结构、鼻黏膜异常情况等）； 3）气道高反应的患者，如既往或目前患有经研究者判断存在安全性风险的慢性阻塞性肺疾病、哮喘、睡眠呼吸暂停综合征等； 4）目前存在精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）、认知功能障碍的患者；或有癫痫病史的患者；或既往有精神类药物、麻醉药物滥用史的患者； 5）筛选期前 6 个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛病史； 6）筛选期心率或脉搏≤50 次 / 分，或存在经研究者判定有临床意义的心功能异常，或存在 II 度及以上房室传导阻滞（不包括使用起搏器的患者）等严重心律失常病史； 7）筛选期非吸氧状态下血氧饱和度（SpO2）≤92%； 8）未获满意控制的高血压患者（筛选期收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）或低血压患者（筛选期收缩压≤90mmHg 和 / 或舒张压≤50mmHg）； 9）筛选期前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了试验药物的患者； 10）待产和生产期间包括拟行剖宫产术孕妇、哺乳期妇女； 11）研究者认为患者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
- •第二部分研究排除标准：1）对盐酸右美托咪定及辅料中任何成分过敏的患者；既往已知对试验可能用到的镇静药、阿片类药物中任何成分过敏的患者；2）待产和生产期间包括拟行剖宫产术的孕妇、哺乳期妇女； 3）研究者认为患者存在任何其他不适宜参加试验的情况。
研究组 & 干预措施
D1 组
D2 组
C 组
结局指标
主要结局
需要医疗干预的循环呼吸系统不良事件发生率
时间窗: 第一部分研究主要结局指标
用药后至出恢复室前经研究者判定有临床意义的循环呼吸不良事件发生率
时间窗: 第二部分研究主要结局指标
次要结局
- 手术结束到术后首次达到 Aldrete 评分≥9 的时间(第一部分研究次要结局指标)
- 手术结束至出 PACU 经研究者判定需要医疗干预的循环呼吸不良事件发生率(第一部分研究次要结局指标)
- 首次给药开始至麻醉前 Ramsay 评分(第一部分研究次要结局指标)
- POD 发生率(第一部分研究次要结局指标)
- 术后患者及麻醉医师满意度评分(第一部分研究次要结局指标)
- 手术结束至出恢复室时间(第二部分研究次要结局指标)
- 术后患者及麻醉医师满意度评分(第二部分研究次要结局指标)
研究者
研究点 (18)
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