ChiCTR2500096421尚未招募早期 1 期
肠菌移植治疗阿片类药物引起的便秘
自选课题（自筹）8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 便秘改善情况
研究概览
简要总结
探索肠菌移植能否改善肿瘤 OIC 患者的便秘状况并提高患者的生活质量
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）组织或病理学诊断为恶性肿瘤患者；
- •2）年龄 18-80 岁，意识清楚，男女不限，住院或门诊患者；
- •3）存在癌痛需要使用阿片类药物治疗的患者；
- •4）患者在获得知情同意前已接受阿片类药物治疗至少 2 周，目前阿片类药物剂量稳定，NRS<4 分；
- •5）符合阿片类药物引起的便秘（OIC）诊断标准；
- •6）患者能够口服药物、食物；
- •7）患者可接受常规通便治疗（除外研究药物首次给药前后 24 小时）及抗肿瘤治疗（抗肿瘤治疗与 FMT 给药间隔≥2 天）；
- •8）患者预期生存期≥3 个月；
- •10）患者能够理解、自愿签署知情同意书，并遵守研究程序和要求。
排除标准
- •1）患者诊断为非癌性疼痛或不明原因的疼痛；
- •2）无法经口自主吞服胶囊的患者；
- •3）肠粘膜破坏严重或存在对胃肠道功能有显著影响的疾病，包括但不限于：消化道梗阻、肠易激综合征、炎症性肠病、活动性憩室病、甲状腺功能减退、垂体功能减退、导致便秘的盆腔疾病如子宫、直肠脱垂等；
- •4）合并感染需使用抗菌药物治疗患者；
- •5）严重肝肾功能不全患者（肌酐≥正常值上限 2 倍、ALT/AST≥正常值上限 2.5 倍、肝转移或肝癌患者≥正常值上限 5 倍、或肝功能 Child C 级）、严重心肺功能不全患者；
- •6）认知功能障碍患者；
- •7）妊娠或哺乳期患者；
- •8）为降低肠道穿孔风险，连续 7 天没有排便的患者；
- •9）使用缓泻剂后 OIC 缓解的肿瘤患者；
- •10）其他研究者认为不可入组的疾病和状况。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
便秘改善情况
时间窗: 治疗前、8、15、22、29d、末次随访共 6 次
次要结局
- 生活质量(治疗前、8、15、22、29d、末次随访共 6 次)
- 营养状况(治疗前、29d)
- 血清代谢组学(治疗前、8d、22d 及末次随访共 4 次)
- 粪便菌群改变情况(治疗前、8d、22d 及末次随访共 4 次)
- 癌痛(治疗前、8、15、22、29d、末次随访共 6 次)
研究者
研究点 (8)
Loading locations...
相似试验
Unknown
4 期
评价 Naldemedine 在癌症患者中治疗阿片类药物引起的便秘（OIC）的疗效和安全性的研究ChiCTR2200061564平安盐野义有限公司赞助
Unknown
不适用
菌群移植治疗功能性肠病合并小肠细菌过度生长临床研究ChiCTR1900027238科室自筹60
Unknown
不适用
益生菌联合乳果糖预防阿片类药物相关性便秘的临床研究ChiCTR1800019226上海交通大学医学院附属第九人民医院科室融合基金140
Unknown
不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 粪菌移植治疗炎症性肠病、便秘ChiCTR2100045035本研究获得江苏省医学创新团队专项资助（资助号：CXTDA2017047）400
Unknown
不适用
粪菌移植治疗慢传输型便秘的有效性及安全性研究慢传输型便秘ChiCTR2000033227医院自筹60