ChiCTR2100045035进行中（未招募）早期 1 期
粪菌移植治疗炎症性肠病、便秘
本研究获得江苏省医学创新团队专项资助（资助号：CXTDA2017047）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腹痛评分
研究概览
简要总结
1.探讨粪菌移植(fecal microbiota transplatation，FMT)对慢性功能性便秘(chronic functional constipation，CFC)临床症状、生活质量、心理状态、胃肠动力及肠道菌群的影响，评价其临床疗效及安全性，明确肠道菌群与 CFC 之间的关系； 2.探讨 FMT 对炎症性肠病(inflammatory bowel disease，IBD)腹痛、腹泻、内镜表现、疾病活动度、炎症反应及肠道菌群的影响，评价其临床疗效及安全性，明确肠道菌群与 IBD 之间的关系。从而为肠道疾病的诊治提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿参加试验并签署知情同意书；
- •2.性别不限，年龄 18～75 岁；
- •3.符合慢性功能性便秘诊断标准：根据罗马Ⅲ功能性便秘诊断标准，必须包括下列 2 项或 2 项以上：
- •(1)至少 25%的排便感到费力；
- •(2)至少 25%的排便为干球粪或硬粪；
- •(3)至少 25%的排便有不尽感；
- •(4)至少 25%的排便有肛门直肠梗阻感和（或）堵塞感；
- •(5)至少 25%的排便需手法辅助（如用手指协助排便、盆底支持）；
- •(6)每周排便少于 3 次。
- •4.不用泻药时很少出现稀便；
- •5.不符合肠易激综合征的诊断标准。诊断前症状出现至少 6 个月，近 3 个月满足以上标准；
- •6.患者近 1 年经检查排除大肠器质性病变；
- •7.能够遵照研究方案配合试验者完成试验。
- •1.受试者自愿参加试验并签署知情同意书；
- •2.年龄 18~75 周岁，性别不限；
- •3.符合炎症性肠病的诊断标准：所有患者均符合 2014 年中华医学会病理学分会消化病理学有关炎症性肠病的诊断标准：结合临床表现、内镜和病理组织学进行综合分析；
- •4.能够与研究者良好交流并遵照试验要求者。
- •1.无过敏史及长期服药史、近期排便规律；
- •2.粪菌的提供者一般为直系亲属；
- •3.健康成人，无基础疾病，排除具有传染病、自身免疫性疾病、寄生虫感染等疾病状态。
排除标准
- •1.具有严重的原发性心、肝、脑、肾等严重疾病；
- •2.严重的贫血及严重全身感染者；
- •4.妊娠或哺乳期妇女；
- •5.由于精神障碍不能给予充分知情同意者；
- •6.既往有腹部手术史或肛周手术史；
- •7.既往有消化系统疾病史（肿瘤、炎症性肠病）；
- •8.既往有肠道病原体感染史；
- •9.既往 1 月内服用益生元、益生菌及质子泵抑制剂者。
- •2.近 6 个月使用免疫抑制剂；
- •3.6 个月伴有严重免疫缺陷的疾病；
- •4.6 周内使用抗生素及益生菌者；
- •5.有严重的并发症，如局部狭窄、肠梗阻、肠穿孔、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌患者；
- •6.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
- •7.未按规定用药，中途病情加重、必须采取紧急措施，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效判断者。
研究组 & 干预措施
炎症性肠炎组
粪菌移植
功能性便秘组
粪菌移植
结局指标
主要结局
腹痛评分
腹泻评分
肠黏膜病变评分
红细胞沉降率
C 反应蛋白
肠道菌群数
便秘症状自评量表
Bristol 粪便性状评分表
便秘生活质量量表
焦虑自评量表
抑郁自评量表
血清胃动素
血清胃泌素
一氧化氮
5-羟色胺
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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