ChiCTR-INR-16009382尚未招募治疗新技术临床试验
粪便菌群移植在 IBD 患者中的应用及供体菌群多样性对疗效的影响
申康发展基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 梅奥评分
研究概览
简要总结
1.进一步研究 FMT 在诱导 UC 临床缓解中的应用价值,为 FMT 在 UC 中的应用效果提供新的证据。另外,目前还缺乏多中心研究报道 FMT 在 CD 诱导缓解中的有效性,我们将聚焦回结肠型 CD 患者,尝试探索 FMT 对其诱导缓解的有效性。 2.当前还缺乏针对 FMT 是否能够维持 UC 临床缓解的研究,我们的多中心临床实验尝试探索这一问题,为将来的 UC 维持治疗提供新的方案。 3.探讨供体菌群多样性对疗效的影响,比较单供体粪便及多供体粪便移植在临床缓解及临床应答上是否有显著差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70(—)
- 性别
- All
入选标准
- •18 岁及以上的轻至中度活动期 UC 或 CD 患者。UC 患者需满足 Mayo 评分≥4 和 Mayo 内镜评分≥2。CD 患者需满足 Harvey-Bradshaw Index≥3 及 SES-CD≥3 分。患者可以同时使用美沙拉嗪、糖皮质激素、免疫抑制剂(如硫唑嘌呤)、肿瘤坏死因子拮抗剂,但是这些药物在使用 12 周后(或激素使用 4 周后)疾病仍然处于活动期。
排除标准
- •在过去的 30 天使用抗生素或益生菌,伴有 CDI 感染或其他肠道致病菌感染,有肠切除术病史,疾病重度活动需要住院治疗,妊娠期,或有严重心肺肝肾疾病的患者将被排除。
研究组 & 干预措施
1
接受单一供体的粪便
2
接受 2-3 位供体粪便
结局指标
主要结局
梅奥评分
内镜下梅奥评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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