ChiCTR2500096421Not yet recruitingEarly Phase 1
肠菌移植治疗阿片类药物引起的便秘
自选课题（自筹）8 sites in 1 countryStarted: February 1, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 8
- Primary Endpoint
- 便秘改善情况
Study Overview
Brief Summary
探索肠菌移植能否改善肿瘤 OIC 患者的便秘状况并提高患者的生活质量
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1）组织或病理学诊断为恶性肿瘤患者；
- •2）年龄 18-80 岁，意识清楚，男女不限，住院或门诊患者；
- •3）存在癌痛需要使用阿片类药物治疗的患者；
- •4）患者在获得知情同意前已接受阿片类药物治疗至少 2 周，目前阿片类药物剂量稳定，NRS<4 分；
- •5）符合阿片类药物引起的便秘（OIC）诊断标准；
- •6）患者能够口服药物、食物；
- •7）患者可接受常规通便治疗（除外研究药物首次给药前后 24 小时）及抗肿瘤治疗（抗肿瘤治疗与 FMT 给药间隔≥2 天）；
- •8）患者预期生存期≥3 个月；
- •10）患者能够理解、自愿签署知情同意书，并遵守研究程序和要求。
Exclusion Criteria
- •1）患者诊断为非癌性疼痛或不明原因的疼痛；
- •2）无法经口自主吞服胶囊的患者；
- •3）肠粘膜破坏严重或存在对胃肠道功能有显著影响的疾病，包括但不限于：消化道梗阻、肠易激综合征、炎症性肠病、活动性憩室病、甲状腺功能减退、垂体功能减退、导致便秘的盆腔疾病如子宫、直肠脱垂等；
- •4）合并感染需使用抗菌药物治疗患者；
- •5）严重肝肾功能不全患者（肌酐≥正常值上限 2 倍、ALT/AST≥正常值上限 2.5 倍、肝转移或肝癌患者≥正常值上限 5 倍、或肝功能 Child C 级）、严重心肺功能不全患者；
- •6）认知功能障碍患者；
- •7）妊娠或哺乳期患者；
- •8）为降低肠道穿孔风险，连续 7 天没有排便的患者；
- •9）使用缓泻剂后 OIC 缓解的肿瘤患者；
- •10）其他研究者认为不可入组的疾病和状况。
Arms & Interventions
实验组
Outcomes
Primary Outcomes
便秘改善情况
Time Frame: 治疗前、8、15、22、29d、末次随访共 6 次
Secondary Outcomes
- 生活质量(治疗前、8、15、22、29d、末次随访共 6 次)
- 营养状况(治疗前、29d)
- 血清代谢组学(治疗前、8d、22d 及末次随访共 4 次)
- 粪便菌群改变情况(治疗前、8d、22d 及末次随访共 4 次)
- 癌痛(治疗前、8、15、22、29d、末次随访共 6 次)
Investigators
Study Sites (8)
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